陳建輝委員、徐海波委員：
您提出的關(guān)于進(jìn)一步放開中藥新藥審評(píng)審批的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中醫(yī)藥事業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，國(guó)家鼓勵(lì)和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)。中藥新藥的研制和生產(chǎn)是中醫(yī)藥保持活力的重要途徑，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論體系為指導(dǎo)，以藥物的安全有效為核心，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行。進(jìn)一步放開中藥新藥審評(píng)審批是貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》，加快推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要舉措之一。我局與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各自職能積極推進(jìn)相關(guān)工作。
按照《中醫(yī)藥法》規(guī)定，我局牽頭開展了古代經(jīng)典名方目錄的制定工作。遵循《中醫(yī)藥法》“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)、古代中醫(yī)典籍記載”四項(xiàng)遴選原則，我局于2018年4月16日正式發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，并配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》。我局將總結(jié)第一批古代經(jīng)典名方目錄編制經(jīng)驗(yàn)，聽取行業(yè)內(nèi)外的意見和建議，積極推進(jìn)少數(shù)民族藥遴選工作，并納入第二批古代經(jīng)典名方目錄;進(jìn)一步協(xié)助國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做好簡(jiǎn)化審批及古代經(jīng)典名方的傳承發(fā)展，更好發(fā)揮古代經(jīng)典名方對(duì)人民的健康保障作用。
2017年10月，中辦國(guó)辦發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))，從六大方面、三十六小項(xiàng)提出了具體的改革要求，明確指出要支持中藥傳承和創(chuàng)新、完善技術(shù)審評(píng)制度，組建以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正從優(yōu)化臨床審批程序、加快藥品審評(píng)審批等全面開展工作，以臨床為核心，以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，廣泛邀請(qǐng)中醫(yī)學(xué)術(shù)屆和產(chǎn)業(yè)界參與，出臺(tái)了一系列臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則。
下一步，我局將充分發(fā)揮國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥部際聯(lián)席會(huì)議作用，協(xié)調(diào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其他相關(guān)部委，盡快出臺(tái)《中醫(yī)藥法》的相關(guān)配套法規(guī)，對(duì)進(jìn)一步放開中藥新藥審評(píng)審批進(jìn)行深入探索，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中醫(yī)藥，建立符合我國(guó)中醫(yī)藥特點(diǎn)的臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快研究構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則體系，及時(shí)規(guī)范和引領(lǐng)我國(guó)中藥新藥研發(fā)，推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2018年7月23日
郵箱
微信
