徐鏡人等3名代表：
您提出的關(guān)于建立中藥創(chuàng)新藥的臨床評價體系，繼承好、發(fā)展好、利用好中醫(yī)藥的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，建立中藥新藥臨床評價體系、開展中醫(yī)臨床療效評價與轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究是加快推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要舉措之一，是我局一直以來重要工作內(nèi)容。《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略綱要(2016-2030年)》中已明確提出建立符合中醫(yī)藥特點的療效評價體系。中醫(yī)藥發(fā)展“十三五規(guī)劃”也提出中醫(yī)藥發(fā)展推進理論和技術(shù)創(chuàng)新，探索適合中藥特點的新藥開發(fā)模式，研發(fā)基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等的中藥新藥，推動重大新藥創(chuàng)新。同時促進協(xié)同創(chuàng)新，完善中醫(yī)藥科研評價體系，引領(lǐng)中醫(yī)藥自主創(chuàng)新國際主導(dǎo)權(quán)。我局同相關(guān)部委高度重視并支持建立中藥創(chuàng)新藥臨床評價體系及相關(guān)工作，先后開展如下工作：
一、推動建立適合中醫(yī)藥的臨床評價體系
1、加強中醫(yī)藥標準體系建設(shè)
國家高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2017年10月中辦國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從六大方面、三十六小項提出了具體的改革要求。其中，“支持中藥傳承和創(chuàng)新”就是鼓勵和引導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、國際化發(fā)展的一項重要改革內(nèi)容。改革意見的出臺對于激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力、促進技術(shù)進步、推動高品質(zhì)中藥進一步走向國際具有重要的指導(dǎo)意義。原國家食藥監(jiān)總局從優(yōu)化臨床審批程序、加快藥品審評審批、開展專利期限補償?shù)榷鄠€方面，全面開展工作，加快推進政策落實。
加強中醫(yī)藥標準體系建設(shè)，一是在中藥質(zhì)量標準體系方面，我局牽頭實施中藥標準化項目，支持全國105家中藥企業(yè)59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質(zhì)量標準體系建設(shè);推進道地藥材目錄制定工作，積極配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部開展全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃編制。通過以上工作，將進一步規(guī)范和提升中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制技術(shù)標準，促進中藥整體提質(zhì)增效，推動中藥采購優(yōu)質(zhì)優(yōu)價機制的形成。二是在藥品審評方面，以臨床價值為核心，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，國家藥品監(jiān)督管理局出臺了一系列臨床評價指導(dǎo)原則，初步建立了符合中醫(yī)藥特點的臨床評價標準體系。三是在藥品的療效評價方面，我局支持以科研項目方式開展中醫(yī)藥療效的評價及推進相關(guān)工作，2012年中醫(yī)藥行業(yè)專項設(shè)立“癥候類中藥新藥療效評價方法研究”等相關(guān)科研項目，引導(dǎo)研發(fā)癥候類中藥新藥臨床療效評價方法。在前期研究基礎(chǔ)上，為加強對“主治為中醫(yī)證候的中藥新藥”臨床研究的要求，2018年6月我局組織有關(guān)專家制定了“癥候類中藥新藥臨床研究專家共識”，用中醫(yī)診查疾病的方法評價中醫(yī)藥療效，為癥候類中藥新藥研究與評價提供參考，為中藥新藥臨床評價體系的建立提供依據(jù)，從而更好的發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢及特色。
2、加強中藥新藥創(chuàng)新研究
國家衛(wèi)生健康委對推動中醫(yī)藥創(chuàng)新高度重視，通過“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項給予了大力支持。新藥專項積極鼓勵醫(yī)藥企業(yè)和臨床研究單位展開合作，尤其是專項支持的中藥臨床評價平臺單位，傳承中醫(yī)藥特色，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，推進中藥創(chuàng)新藥的臨床評價體系改革，使創(chuàng)新中藥真正體現(xiàn)臨床價值。截止2018年3月，新藥專項中央財政資金在中藥創(chuàng)新藥品種研發(fā)方面總投入達到26.46億元，支持課題累計有21個中藥品種獲得新藥證書，7個中藥納入國家醫(yī)保目錄。在中藥的臨床評價體系方面，新藥專項支持了多個課題，如“病-證-癥關(guān)聯(lián)”臨床評價技術(shù)平臺等，有效的提升了中藥創(chuàng)新能力，為保障人民健康和促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有效支撐。
下一步，我局繼續(xù)支持開展重要創(chuàng)新藥物研發(fā)的臨床機構(gòu)，助力推進成立全國綜合臨床評價中心、分中心及評價專家委員會組成的相關(guān)機構(gòu)，構(gòu)建藥品臨床評價技術(shù)體系，推動研究編制國家藥物政策體系規(guī)劃，引導(dǎo)醫(yī)藥重點創(chuàng)新研發(fā)方向，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合理規(guī)劃布局，為開發(fā)出具有中醫(yī)藥特色、真正滿足臨床需求、實現(xiàn)突破性質(zhì)量的中藥重大品種提供支撐。
二、完善醫(yī)保對中醫(yī)藥的支持政策
在用藥范圍管理方面，國家制定基本醫(yī)療保險藥品目錄時，一直堅持“中西藥并重”的原則。藥品目錄制定調(diào)整中，專門組織中醫(yī)藥專家，對中成藥及中藥飲片進行評審，目錄單列了中成藥(含民族藥)和中藥飲片部分。現(xiàn)行的2017年版國家醫(yī)保藥品目錄共收載藥品2571個，其中西藥1328個，中成藥1243個(含民族藥88個)，較2009年版目錄增加了375個藥品，增幅17%。本次藥品目錄調(diào)整加大了對中藥和民族藥的支持力度，中成藥新增品種達到211個，多于西藥的163個。新版目錄中西藥與中成藥占比達到51.6%和48.4%，基本持平。中藥飲片部分采取排除法制定目錄范圍，除了明確不予報銷的品種外，其他均可由醫(yī)保按規(guī)定予以支付。
在診療項目管理方面，國家規(guī)定除了非疾病治療、輔助性治療等項目外，其余符合規(guī)定的治療性中醫(yī)診療項目可由醫(yī)保按規(guī)定予以支付。在醫(yī)保付費制度設(shè)計方面，充分考慮中醫(yī)藥的特點，要求各地根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療保險籌資水平等實際情況，合理確定不同級別、不同類型醫(yī)療機構(gòu)的支付水平。此外，醫(yī)保管理對所有醫(yī)療機構(gòu)采取一視同仁的政策，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)納入基本醫(yī)療保險定點范圍。
三、加強中醫(yī)藥資源保護工作
按照《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》要求，我局牽頭負責制定“國家道地藥材目錄”。2018年4月，我局組織工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、中醫(yī)科學(xué)院等有關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)和專家召開了道地藥材目錄制定工作研討會，強調(diào)經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來，突出品質(zhì)和臨床療效，以此為導(dǎo)向推進道地藥材目錄制定工作，積極引導(dǎo)中藥材產(chǎn)業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化發(fā)展。
2016年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會同國務(wù)院扶貧辦、國家發(fā)展改革委、財政部等8部門聯(lián)合印發(fā)了《貧困地區(qū)發(fā)展特色產(chǎn)業(yè)促進精準脫貧指導(dǎo)意見》，同時，我局積極配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部開展全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)的規(guī)劃起草，草案將根據(jù)中藥材生長的自然規(guī)律，在適宜地區(qū)規(guī)范引種，從而推動中藥材種植基地規(guī)范化發(fā)展。
下一步，我局將繼續(xù)推進國家道地藥材目錄制定工作，配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部積極推進全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，繼續(xù)推進中藥標準化項目工作，加強中藥產(chǎn)品質(zhì)量可追溯體系建設(shè)。加快推進中藥材標準化種植，科學(xué)引導(dǎo)道地藥材產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、有序化發(fā)展，助推精準扶貧、科學(xué)扶貧，提升中藥材質(zhì)量安全水平，切實發(fā)揮中藥材促進農(nóng)民增收的作用。我局將進一步加強與相關(guān)部委的溝通協(xié)調(diào)，共同推進中藥新藥臨床評價體系建設(shè)，加強中醫(yī)藥的傳承、保護和利用。
國家中醫(yī)藥管理局
2018年7月18日
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