肖偉等7名代表：
您提出的關于科學認識中醫(yī)藥臨床價值推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復如下：
中藥是發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢、提高中醫(yī)藥服務能力的基礎和保障。近年來，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，充分發(fā)揮中藥臨床價值，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，是推動中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效、換代升級的重要動力。
一、加強中藥用藥指導，促進臨床合理用藥
我局高度重視臨床合理用藥，聯(lián)合多個部門共同出臺了一系列規(guī)范性文件。2008年與原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》和《中藥注射劑臨床使用基本原則》，要求醫(yī)療機構(gòu)加強對中藥注射劑臨床使用管理，確保用藥安全。2017年聯(lián)合印發(fā)了《關于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學服務模式的通知》，落實《中成藥臨床應用指導原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》及中成藥、中藥飲片等藥物臨床應用指導原則，加強處方審核調(diào)劑，加大處方點評力度等要求。對于臨床使用不規(guī)范、價格昂貴及用藥金額占比較大的藥品，鼓勵各地通過建立重點藥品監(jiān)管目錄、負面清單等方式，加大監(jiān)管力度。2015年原國家衛(wèi)生計生委等5部門《關于印發(fā)控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見的通知》，要求各地采取規(guī)范醫(yī)務人員診療行為、強化醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)控制度、降低藥品耗材虛高價格、推進醫(yī)保支付方式改革等綜合措施，控制醫(yī)療費用不合理增長。建立對輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品和高值醫(yī)用耗材等的跟蹤監(jiān)控制度，規(guī)范醫(yī)務人員診療行為，促進臨床合理規(guī)范用藥。
二、加大中藥研發(fā)力度，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量
2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。以科研項目方式開展中醫(yī)藥療效的評價及推進相關工作，通過中醫(yī)藥行業(yè)專項設立“癥候類中藥新藥療效評價方法研究”等相關科研項目，對于引導研發(fā)癥候類中藥新藥臨床療效評價方法發(fā)揮推進作用。推動“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持中藥創(chuàng)新藥品種研發(fā)，總投入達到26.46億元，支持課題累計有21個中藥品種獲得新藥證書，7個中藥納入國家醫(yī)保目錄。與國家發(fā)展改革委共同實施中藥標準化項目，支持105家企業(yè)對59個中成藥和101種中藥飲片重點產(chǎn)品優(yōu)化生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)的技術規(guī)范，開展生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制規(guī)范和產(chǎn)品標準制定工作，推動建立中藥標準化支撐體系，并加強可追溯體系建設，全面提升中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制水平。制定發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，配合國家藥品監(jiān)督管理局制定《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，簡化經(jīng)典名方審批程序，充分發(fā)揮古代經(jīng)典名方優(yōu)勢，促進科技含量高、臨床效用準、質(zhì)量標準優(yōu)的古代經(jīng)典名方中藥產(chǎn)品開發(fā)。
三、推動中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平
2016年，工業(yè)和信息化部印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》，中藥是重點發(fā)展和支持的領域之一，重點發(fā)展中藥成分規(guī)模化高效分離與制備技術，提高檢驗檢測技術與標準;2017年通過工業(yè)轉(zhuǎn)型升級資金中藥大品種先進制造技術標準驗證與應用項目，對部分常用中藥口服制劑、注射劑大品種，支持優(yōu)勢企業(yè)提高生產(chǎn)全過程的數(shù)字化、綠色化水平，保障中藥產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量均一;繼續(xù)開展智能制造試點示范，三年來共評選6家中藥領域智能制造試點示范項目，并召開現(xiàn)場經(jīng)驗交流會，加強交流協(xié)作，進一步提高中藥生產(chǎn)過程控制技術水平。
下一步，我局將繼續(xù)落實《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》要求，加強與各部委工作協(xié)調(diào)，共同推進中藥工業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化建設，提高中醫(yī)藥醫(yī)療服務能力，促進中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2018年7月23日
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