肖偉等30名代表：
您提出的關(guān)于以中藥標準化引領(lǐng)國際化推進我國中藥制造邁向高端的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中藥標準化是中藥現(xiàn)代化、國際化的需要，其中建立覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈和全生命周期的系統(tǒng)性中藥質(zhì)量標準體系是關(guān)鍵。國家高度重視中藥標準化工作，《中醫(yī)藥法》、《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》等法規(guī)文件的出臺，為構(gòu)建符合中藥規(guī)律的中藥質(zhì)量標準體系，以中藥標準化引領(lǐng)中藥現(xiàn)代化、國際化提供重要的政策支持和法律保障。
近年來，國家中醫(yī)藥管理局圍繞中藥標準化、國際化開展了系列工作，主要有：
(一)支持開展系列中藥質(zhì)量相關(guān)研究：“十一五”、“十二五”期間，通過實施中醫(yī)藥行業(yè)科研專項，先后組織開展了“適宜于中醫(yī)藥特點的多指標中藥質(zhì)量評價方法和技術(shù)研究”、“中藥有效成分群關(guān)鍵技術(shù)研究”、“川芎等80種中藥材國際推薦質(zhì)量標準研究”等工作。通過融合感官評價、化學(xué)評價和生物評價的技術(shù)優(yōu)勢，構(gòu)建了中藥質(zhì)量整合控制方法體系，提出中藥質(zhì)量整合評控推薦方法，納入中華中醫(yī)藥學(xué)會團體標準，為中藥質(zhì)量評價與控制特別是優(yōu)質(zhì)性評價提供了技術(shù)指導(dǎo)，推動了中藥質(zhì)量評價與控制理論及方法的創(chuàng)新發(fā)展。目前，生物評價方法已被載入美國FDA《植物藥研發(fā)行業(yè)指南》(2016版)。
(二)實施中藥標準化項目：2015年，我局會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包——中藥標準化項目，支持全國105家中藥企業(yè)59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展中藥材、中藥飲片、中成藥的質(zhì)量標準體系研究。與此同時，開展了中藥質(zhì)量第三方檢測平臺和中藥質(zhì)量標準庫等中藥標準化支撐體系建設(shè)。目前，各項工作正在有序有力推進之中。通過中藥標準化專項實施，將進一步規(guī)范和提升中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制技術(shù)標準，并積極推進各環(huán)節(jié)質(zhì)量的一致性傳遞，推動企業(yè)加強質(zhì)量管理，促進中藥產(chǎn)業(yè)總體提質(zhì)增效。
(三)推進了中醫(yī)藥國際交流與合作：黨的十八大以來，中醫(yī)藥對外交流合作不斷深入，中醫(yī)藥已傳播到183個國家和地區(qū)。我局對外簽署了88個中醫(yī)藥合作協(xié)議，布局建設(shè)了32個中醫(yī)藥海外中心，成為衛(wèi)生與健康領(lǐng)域國際交流合作的新亮點。隨著中醫(yī)藥在世界范圍的傳播與影響日益擴大，中醫(yī)藥對外合作內(nèi)容，構(gòu)建和完善了全方位、多角度、高層次的合作格局。積極參與國家“一帶一路”戰(zhàn)略，2016年12月26日，我局與國家發(fā)展改革委共同頒布了《中醫(yī)藥一帶一路發(fā)展規(guī)劃(2016-2020)》。自2015年以來，我局在沿線國家建立了16個海外中醫(yī)藥中心和11個中醫(yī)藥國際合作基地，同時開展國際標準體系和中醫(yī)藥國際文化傳播建設(shè)。
(四)開展中醫(yī)藥國際標準制定工作：截至2017年11月，ISO/TC 249已正式獨立發(fā)布22項中醫(yī)藥國際標準，包括亞洲人參種子種苗、中藥重金屬檢測方法、中藥煎煮設(shè)備、以及中藥編碼系統(tǒng)，實現(xiàn)了ISO領(lǐng)域中醫(yī)藥國際標準零的突破。2014年我國頒布全球首個中藥ISO標準“人參種子種苗”國際標準，2015年全球第二個中藥ISO標準“中藥材重金屬標準”順利出版;丹參等9個品種27個質(zhì)量標準被《美國藥典》正式采納，99個中藥品種正在接受美國藥典委的復(fù)核與審定，5種中藥材收入美國膳食補充劑法典，5種中藥材被歐洲藥典收載，9種中藥材被法國藥典收載，5個中成藥完成了美國FDA的II、III期臨床研究，4個中成藥品種在歐盟成功注冊，20個中藥材品種進入法國植物藥用藥手冊目錄。此外，正在制作的中醫(yī)藥國際標準達49項。在中藥國際標準建設(shè)方面，堅持以我為主，正逐步建立起我國在國際植物藥標準領(lǐng)域的主導(dǎo)地位。
國家發(fā)展改革委歷來重視中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2016年3月，牽頭編制的《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2016〕11號)中，明確提出了推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化，開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植(養(yǎng)殖)，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、有效成分明確、作用機制清晰的中藥產(chǎn)品等具體意見。2017年底，編制印發(fā)了《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案(2018-2020)》，其中將“中藥1-6類新藥(含民族藥)及新經(jīng)典名方產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化”列為支持方向，助推中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
國家工業(yè)和信息化部高度重視中藥工業(yè)發(fā)展。2016年會同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》，提出了提升大宗道地藥材標準化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，從源頭提升中藥質(zhì)量水平;重點發(fā)展中藥成分規(guī)模化高效分離與制備技術(shù)，提高檢驗檢測技術(shù)與標準;推動中藥工業(yè)實施智能制造，2017年，通過工業(yè)轉(zhuǎn)型升級資金實施中藥大品種先進制造技術(shù)標準驗證與應(yīng)用項目，對部分常用中藥口服制劑、注射劑大品種，支持優(yōu)勢企業(yè)提高全過程的數(shù)字化、綠色化水平，保障中藥產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量均一。下一步將繼續(xù)支持中藥大品種提升生產(chǎn)全過程的數(shù)字化、綠色化水平，探索形成中藥先進制造技術(shù)標準并推
廣應(yīng)用。
科技部結(jié)合中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展，對中藥標準研究進行了重點布局，統(tǒng)籌謀劃，聯(lián)合多部委印發(fā)《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，加快提升中醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力和標準化建設(shè);支持“中醫(yī)藥‘一帶一路’聯(lián)合開發(fā)國際合作研究”等項目，推動中醫(yī)藥產(chǎn)品加快走向世界;部署“中藥先進制藥與信息化技術(shù)融合示范研究”等任務(wù)，構(gòu)建符合國際規(guī)范的中藥生產(chǎn)質(zhì)量標準體系，著力提高中藥制造現(xiàn)代化水平。下一步將結(jié)合“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點專項等的實施，繼續(xù)深化中藥國際標準示范和中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)示范研究，開展中外標準互認和海內(nèi)外中藥標準認證認可工作，為中藥標準化和國際化建設(shè)提供科技支撐，盡快中醫(yī)藥國際化進程。
國家藥品監(jiān)督管理局高度重視中藥標準體系建設(shè)工作。在中藥質(zhì)量標準體系方面，從藥材種植、采收加工、成藥生產(chǎn)制造、產(chǎn)品檢驗檢測等各環(huán)節(jié)都建立了完整的標準體系。2017年6月，我國正式成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會組織正式成員，后續(xù)將充分利用這一國際平臺，鼓勵企業(yè)開展國際注冊，推動高品質(zhì)中藥走向國際，切實響應(yīng)國家“一帶一路”建設(shè)目標。
下一步國家中醫(yī)藥管理局將進一步加強中藥標準化、國際化相關(guān)工作，主要做好以下幾個方面的工作：一是進一步實施好我局與國家發(fā)展改革委聯(lián)合正開展的中藥標準化項目，構(gòu)建中藥重點產(chǎn)品標準和質(zhì)量評價體系，建立從優(yōu)質(zhì)藥材到優(yōu)質(zhì)飲片以及優(yōu)質(zhì)成藥的質(zhì)量一致性傳遞機制，同時建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系。二是配合科技部推進《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》實施，加強中藥與現(xiàn)代科技的結(jié)合，開展基于中醫(yī)臨床療效的生物評價和測定方法研究，建立以活性成分與生物活性相結(jié)合的中藥整體質(zhì)量標準體系。三是聯(lián)合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等部門積極推進道地藥材目錄制定，推動道地藥材規(guī)范化種植基地建設(shè)，切實保障和提升中藥材質(zhì)量。四是為更多中藥企業(yè)“走出去”提供良好的政策環(huán)境，積極參與國家“一帶一路”建設(shè)，以醫(yī)帶藥，針對不同國家的藥品規(guī)管制度，鼓勵相關(guān)企業(yè)做好中藥知識產(chǎn)權(quán)保護，加強中藥服務(wù)貿(mào)易對外宣傳和推介，積極參與中藥國際化進程，推動成熟中藥產(chǎn)品以藥品、保健品、功能食品等多種方式在沿線國家注冊，形成知名品牌，不斷擴大中藥產(chǎn)品在國際市場中的份額。
國家中醫(yī)藥管理局
2018年8月4日
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