李勝堆委員：
您提出的《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承與發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、關(guān)于加強中醫(yī)經(jīng)典教學(xué)，提高中醫(yī)藥課時比重的建議
2008年，我局與教育部聯(lián)合印發(fā)了《高等學(xué)校本科教育中醫(yī)學(xué)專業(yè)設(shè)置基本要求(試行)》(教高廳〔2008〕3號)，明確規(guī)定把中醫(yī)經(jīng)典類課程作為中醫(yī)專業(yè)的主要課程。2012年，教育部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《本科醫(yī)學(xué)教育標(biāo)準(zhǔn)一中醫(yī)學(xué)專業(yè)(試行)》(教高〔2012〕14號)，把具有較為系統(tǒng)的中醫(yī)基礎(chǔ)理論與基本知識，較強的中醫(yī)思維與臨床實踐能力，較強的傳承能力與創(chuàng)新精神，作為本科中醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生的培養(yǎng)目標(biāo)，要求掌握中醫(yī)經(jīng)典理論、中醫(yī)養(yǎng)生和保健等基本知識，并明確提出在課程計劃中必須安排中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、中醫(yī)經(jīng)典、中醫(yī)臨床課程。同時尊重各高校依法自主辦學(xué)的權(quán)利，鼓勵辦出專業(yè)特色。2017年，教育部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于醫(yī)教協(xié)同深化中醫(yī)藥教育改革與發(fā)展的指導(dǎo)意見》(教高〔2017〕5號)，明確提出要推進中醫(yī)藥課程內(nèi)容整合與優(yōu)化，構(gòu)建以中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化與經(jīng)典課程為根基，以提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力為導(dǎo)向的課程體系。2018年，教育部頒布普通高等學(xué)校本科中醫(yī)學(xué)類教學(xué)質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)和中西醫(yī)結(jié)合類教學(xué)質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)，明確要求在課程計劃中開設(shè)《黃帝內(nèi)經(jīng)》《傷寒雜病論》《金匱要略》《溫病學(xué)》等中醫(yī)經(jīng)典課程。北京中醫(yī)藥大學(xué)等部分中醫(yī)藥院校探索開展中醫(yī)藥經(jīng)典能力等級考試等改革試點，有效推動了中醫(yī)經(jīng)典課程的教學(xué)改革，加強了學(xué)生對中醫(yī)經(jīng)典理論和知識的學(xué)習(xí)。
下一步，我局將配合教育部指導(dǎo)中醫(yī)院校遵循中醫(yī)藥教育和人才成長規(guī)律，優(yōu)化非專業(yè)課程，整合西醫(yī)課程，加強中醫(yī)經(jīng)典教學(xué)，提高中醫(yī)藥課程比重。
二、關(guān)于加強中醫(yī)藥師承教育的建議
近年來，我局積極推動中醫(yī)藥師承教育發(fā)展，充分發(fā)揮中醫(yī)藥師承教育在中醫(yī)藥人才培養(yǎng)中的作用。一是印發(fā)了《關(guān)于深化中醫(yī)藥師承教育的指導(dǎo)意見》，提出構(gòu)建師承教育與院校教育、畢業(yè)后教育和繼續(xù)教育有機結(jié)合，貫穿中醫(yī)藥人才發(fā)展全過程的中醫(yī)藥師承教育體系，基本建立內(nèi)涵清晰、模式豐富、機制健全的中醫(yī)藥師承教育制度。二是深入開展院校教育與師承教育相結(jié)合的中醫(yī)藥人才培養(yǎng)模式改革實踐，初步形成了多樣化人才培養(yǎng)模式，如“院校—師承—家傳”三位一體的中醫(yī)臨床型人才培養(yǎng)模式。并將師承教育融入中醫(yī)碩士專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)過程。2014年，國務(wù)院學(xué)位委員會批準(zhǔn)將中醫(yī)從臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位中分離，在我國獨立設(shè)置中醫(yī)博士、碩士專業(yè)學(xué)位。其中，中醫(yī)碩士專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)與中醫(yī)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)相銜接，研究生的臨床能力培養(yǎng)按照規(guī)培要求執(zhí)行。在33個月學(xué)習(xí)期間，高校需根據(jù)中醫(yī)知識傳授和人才培養(yǎng)特點，將師承培養(yǎng)方式融入到培養(yǎng)中，由研究生選擇相關(guān)學(xué)科指導(dǎo)老師，跟隨指導(dǎo)老師臨診學(xué)習(xí)，每周半天。三是組織實施以師承教育為主要方式的人才培養(yǎng)專項，開展了全國老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗繼承工作、名老中醫(yī)藥專家傳承工作室建設(shè)、中醫(yī)學(xué)術(shù)流派傳承工作室建設(shè)等項目，培養(yǎng)了一批名老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗傳承人。四是組織開展了中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核，通過師承、家傳等非學(xué)歷教育方式學(xué)習(xí)中醫(yī)的人員，經(jīng)實踐技能及效果考核即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格。
下一步，為充分發(fā)揮中醫(yī)師承教育在中醫(yī)人才培養(yǎng)中的重要作用，提高中醫(yī)師承教育質(zhì)量，將深入貫徹落實《關(guān)于深化中醫(yī)藥師承教育的指導(dǎo)意見》，研究制定中醫(yī)師承教育相關(guān)管理辦法，進一步規(guī)范中醫(yī)師承教育跟師帶教、考核及組織管理等要求，保證中醫(yī)師承教育質(zhì)量，同時繼續(xù)開展以師承教育為主要內(nèi)容的人才培養(yǎng)專項，加強名老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗傳承。
三、關(guān)于確立中醫(yī)診療的合法地位，出臺相應(yīng)的法律或鑒定方法的建議
2003年國務(wù)院制定了《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》，對促進、規(guī)范中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。隨著中醫(yī)藥總體規(guī)模不斷擴大，發(fā)展水平和服務(wù)能力逐步提高，中醫(yī)藥在常見病、多發(fā)病、慢性病及疑難病癥、重大傳染病防治中的作用得到進一步彰顯，得到國際社會廣泛認(rèn)可，中醫(yī)藥的國際影響力不斷加強，中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展面臨一些新的問題和挑戰(zhàn)。為解決存在的突出問題，進一步繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護人民健康，2016年12月25日，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》頒布。中醫(yī)藥法規(guī)定：中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實行中西醫(yī)并重的方針，建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的作用。
四、關(guān)于中醫(yī)醫(yī)院要凸顯中醫(yī)藥特色，國家制定中醫(yī)專科醫(yī)院評價體系的建議
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定：中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)配備醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員為主，主要提供中醫(yī)藥服務(wù);在醫(yī)療活動中采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法的，應(yīng)當(dāng)有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢。我局歷來重視在中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)中發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，引導(dǎo)中醫(yī)醫(yī)院堅持以中醫(yī)為主的辦院方向。一是制定出臺了包括中醫(yī)醫(yī)院人員配備、科室建設(shè)、診療行為規(guī)范、藥事管理、護理管理、文化建設(shè)等方面的多個規(guī)范性文件和制度，形成了完善的中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)管理的制度體系，不斷提升醫(yī)院管理水平。二是持續(xù)完善中醫(yī)醫(yī)院評審評價指標(biāo)體系，相繼組織開展中醫(yī)醫(yī)院管理年活動、“三好一滿意”、“平安醫(yī)院”、中醫(yī)醫(yī)院評審、大型中醫(yī)醫(yī)院巡查、三級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核、中藥飲片管理專項檢查等工作，加強對中醫(yī)醫(yī)院的管理。三是加強中醫(yī)質(zhì)控體系建設(shè)，推動省級中醫(yī)藥主管部門建設(shè)省級中醫(yī)質(zhì)控中心，組織開展醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全培訓(xùn)，目前培訓(xùn)已覆蓋533家三級公立中醫(yī)醫(yī)院，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。
下一步將繼續(xù)完善中醫(yī)醫(yī)院管理法規(guī)規(guī)章，加強評價和考核，引導(dǎo)中醫(yī)醫(yī)院堅持中醫(yī)為主的辦院方向，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，滿足人民群眾日益增長的中醫(yī)藥服務(wù)需求。
五、關(guān)于創(chuàng)辦中醫(yī)特色醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機構(gòu)的建議
2019年5月31日，我局會同國家衛(wèi)生健康委、民政部、國家市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機構(gòu)審批登記工作的通知》(以下簡稱《通知》)，《通知》指出，支持醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立養(yǎng)老機構(gòu)。各級民政部門不再實施養(yǎng)老機構(gòu)設(shè)立許可。具備法人資格的醫(yī)療機構(gòu)申請設(shè)立養(yǎng)老機構(gòu)的，不需另行設(shè)立新的法人，不需另行法人登記。醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立養(yǎng)老機構(gòu)符合條件的，享受養(yǎng)老機構(gòu)相關(guān)建設(shè)補貼、運營補貼和其他養(yǎng)老服務(wù)扶持政策措施，民政及相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時足額撥付補助，兌現(xiàn)有關(guān)政策。支持養(yǎng)老機構(gòu)設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)。養(yǎng)老機構(gòu)申請內(nèi)部設(shè)置診所、衛(wèi)生所(室)、醫(yī)務(wù)室、護理站的，取消行政審批，實行備案管理。養(yǎng)老機構(gòu)設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，屬于社會辦醫(yī)范疇的，可按規(guī)定享受相關(guān)扶持政策，衛(wèi)生健康及相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時足額撥付補助，兌現(xiàn)有關(guān)政策。
支持新建醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機構(gòu)。對于申辦人提出申請新舉辦醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機構(gòu)的，即同時提出申請舉辦醫(yī)療機構(gòu)和養(yǎng)老機構(gòu)，需根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和養(yǎng)老機構(gòu)的類型、性質(zhì)、規(guī)模向衛(wèi)生健康、民政或市場監(jiān)督管理部門提交申請。涉及同層級相關(guān)行政部門的，當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)實行“一個窗口”辦理，實現(xiàn)“前臺綜合受理、后臺分類審批、綜合窗口出件”。
六、關(guān)于大力支持開辦中醫(yī)診所的建議
《中醫(yī)藥法》第十四條規(guī)定“舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動”，對中醫(yī)診所的設(shè)立進行了改革創(chuàng)新。2017年9月，原國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》(國家衛(wèi)生計生委令第14號)，其中所指中醫(yī)診所是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務(wù)，以及中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務(wù)的診所，符合相關(guān)條件即可經(jīng)備案舉辦中醫(yī)診所。
七、關(guān)于適度增加中醫(yī)藥經(jīng)費投入的建議
(一)大力支持基層中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。國家發(fā)改委按照醫(yī)改“保基本、強基層”的要求，重點加強對縣級公立醫(yī)院(含縣中醫(yī)院)發(fā)展建設(shè)的支持，努力實現(xiàn)每個縣辦好1-2所縣級公立醫(yī)院(含縣中醫(yī)院)的目標(biāo)。“十三五”以來，國家發(fā)改委累計安排中央預(yù)算內(nèi)投資240億元，以縣級中醫(yī)院為重點支持了730個基層中醫(yī)醫(yī)院項目建設(shè)，隨著項目陸續(xù)建成，基層中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)能力得到了明顯提升。同時，我局實施基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程，從推動基層中醫(yī)藥政策措施落實、強化基層中醫(yī)藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等9個方面，提升包括廣大農(nóng)村在內(nèi)的基層中醫(yī)藥服務(wù)能力，截止2018年底，98.5%社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、97%鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、87.2%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、69%的村衛(wèi)生室能提供中醫(yī)藥服務(wù)。大力支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心開展中醫(yī)綜合服務(wù)區(qū)(中醫(yī)館)建設(shè)，自2012年起連續(xù)8年爭取中央財政轉(zhuǎn)移支付資金，共支持建設(shè)了2萬余個中醫(yī)館，每個財政補助20萬元左右。
(二)大力推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。為切實發(fā)揮中醫(yī)藥在治未病中的主導(dǎo)作用、在重大疾病治療中的協(xié)同作用和在疾病康復(fù)中的核心作用，我局會同國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)改委在《全民健康保障工程建設(shè)規(guī)劃》中專門設(shè)立了中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程。2017年，在全國遴選了99所重點中醫(yī)醫(yī)院和11所省級中醫(yī)藥科研機構(gòu)，正式啟動實施中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程。主要支持兩個方面建設(shè)：一是支持高水平中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)打造中醫(yī)藥繼承和自主創(chuàng)新的發(fā)展平臺，加強臨床協(xié)同研究用房、重點專科用房、中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)中心、經(jīng)典病房、名老中醫(yī)專家傳承工作室、中藥制劑室等建設(shè)，滿足中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展需要;二是支持中醫(yī)藥科研機構(gòu)加強實驗室和研究室建設(shè)，提升研究創(chuàng)新能力。截止目前，國家累計安排中央投資45.4億元，支持了98個中醫(yī)藥傳承項目建設(shè)。未來兩年，擬繼續(xù)安排中央投資約60億元支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新項目建設(shè)。
(三)積極支持中醫(yī)藥重大科研基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。我局會同國家發(fā)改委積極推進中國中醫(yī)科學(xué)院中藥科技園一期工程青蒿素研究中心項目建設(shè)，加快推動中國中醫(yī)科學(xué)院的創(chuàng)新發(fā)展，促進青蒿素等中醫(yī)藥相關(guān)研究。2017年12月，國家發(fā)改委批復(fù)了該項目可研報告。近日，國家發(fā)改委按程序完成了對該項目初設(shè)概算批復(fù)工作。
下一步，我局將會同有關(guān)部門繼續(xù)按照《全民健康保障工程建設(shè)規(guī)劃》明確的建設(shè)任務(wù)和有關(guān)方面要求，進一步加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度，推動中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。
八、關(guān)于提高中醫(yī)技術(shù)服務(wù)收費的建議
傳統(tǒng)中醫(yī)服務(wù)具有“簡、便、驗、廉”的優(yōu)勢，是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。我局積極推動中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)價格改革,2012年會同國家發(fā)展改革委、原衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范(2012年版)》，共計綜合、診斷、治療、康復(fù)、輔助操作和中醫(yī)6大類9360項，中醫(yī)類項目共計337項。按照“中央定項目、地方定價格”的原則，各地在公立醫(yī)院綜合改革中將中醫(yī)同步納入醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整范圍，逐步體現(xiàn)中醫(yī)藥人員技術(shù)勞務(wù)價值。符合規(guī)定的中醫(yī)診療項目可由醫(yī)保基金按規(guī)定予以支付，具體支付范圍和比例由各統(tǒng)籌地區(qū)根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平、基金承受能力等確定。廣東等地區(qū)明確中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項目價格的調(diào)整不受通過價格調(diào)整對公立醫(yī)院全面取消藥品加成予以補償比例的限制，加大調(diào)整幅度。近年來，絕大部分省份上調(diào)了半數(shù)以上的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項目價格，多數(shù)省份的平均調(diào)價幅度20-60%不等。
2017年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見》中明確提出“探索符合中醫(yī)藥服務(wù)特點的支付方式，鼓勵提供和使用適宜的中醫(yī)藥服務(wù)”。并在具體政策上，明確“以既往費用數(shù)據(jù)和醫(yī)保基金支付能力為基礎(chǔ)，建立談判協(xié)商機制，在保證療效的基礎(chǔ)上科學(xué)合理確定中西醫(yī)病種付費標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)適宜技術(shù)使用，節(jié)約醫(yī)療費用。”“鼓勵將在門診開展比住院更經(jīng)濟方便的部分中西醫(yī)病種門診治療納入按病種付費范圍并由統(tǒng)籌基金按規(guī)定支付費用。”2018年，人力資源社會保障部印發(fā)《醫(yī)療保險按病種付費病種推薦目錄》，共計130個病種中有11個中醫(yī)優(yōu)勢病種，并明確要求各地逐步將日間手術(shù)及符合條件的中西醫(yī)病種門診治療納入醫(yī)保基金病種付費范圍。各地積極落實國務(wù)院和人力資源社會保障部文件精神，山東、安徽、湖南等12個省份正探索開展門診和(或)住院中醫(yī)優(yōu)勢病種收付費方式改革。
下一步，我局將會同國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等部門啟動《全國醫(yī)療服務(wù)項目技術(shù)規(guī)范》制定工作，結(jié)合中醫(yī)藥特點和實際，制定服務(wù)項目，推動建立科學(xué)合理的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)價格項目體系，理順醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系，更好地發(fā)揮傳統(tǒng)中醫(yī)服務(wù)的獨特優(yōu)勢。
九、關(guān)于提高中醫(yī)藥在醫(yī)保的報銷比例的建議
在制定完善各項基本醫(yī)療保險政策的過程中，國家醫(yī)保局注重支持和保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥。藥品方面，國家分別于2000年、2004年、2009年、2017年制定調(diào)整了基本醫(yī)療保險藥品目錄。在此過程中，始終堅持“中西藥并重”的基本原則。在2017年最近一次藥品目錄調(diào)整中，加大了對中藥和民族藥的支持力度，中成藥新增品種達(dá)到211個，多于西藥的163個。現(xiàn)行的國家醫(yī)保藥品目錄共收載藥品2588個，其中西藥品種1345個，中成藥品種1243個(含民族藥88個)，西藥與中成藥占比達(dá)到52%和48%，基本持平。
在臨床使用方面，國家藥品監(jiān)管部門對藥物進行安全性監(jiān)測，其中反映出中藥注射劑等部分藥物存在一定的安全性隱患。衛(wèi)生主管部門也要求“中藥注射劑應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規(guī)程”。據(jù)此，目錄調(diào)整過程中，專家從保障參保人員的用藥安全角度出發(fā)，建議中藥注射劑等部分藥物限定在二級及以上醫(yī)療機構(gòu)使用時醫(yī)保方予以支付費用。對于中藥院內(nèi)制劑，目前各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門可根據(jù)當(dāng)?shù)氐挠盟幜?xí)慣，在充分征求有關(guān)部門及專家意見的基礎(chǔ)上，將符合規(guī)定的治療性中藥醫(yī)院制劑納入醫(yī)保醫(yī)院制劑目錄。
診療項目方面，國家采取排除法制定了基本醫(yī)療診療項目目錄，除了非疾病治療和輔助性治療等項目外，其余符合規(guī)定的治療性中醫(yī)診療項目可由醫(yī)療保險基金按規(guī)定予以支付，具體支付比例由各統(tǒng)籌地區(qū)根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平、基金承受能力等確定。從地方實際情況看，絕大多數(shù)地區(qū)已將治療用的推拿、針灸、正骨等主要的中醫(yī)服務(wù)項目納入職工和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險支付范圍。
下一步，我局將積極配合國家醫(yī)療保障局等部門，進一步研究完善對中醫(yī)藥的扶持與促進政策，完善醫(yī)保目錄調(diào)整機制，共同營造支持中醫(yī)藥健康發(fā)展的良好環(huán)境。
十、關(guān)于強化中藥材種植、加工、生產(chǎn)科學(xué)化、規(guī)范化管理的建議
為進一步加強中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局正加快GAP及相關(guān)配套制度的制修訂工作。新版GAP及配套文件將于今年正式公布實施。在新修訂的GAP中強調(diào)對中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施重點管理同時，重視全過程細(xì)化管理、呼應(yīng)社會關(guān)切，樹立風(fēng)險管控理念。借鑒GMP思路和世界各國、世衛(wèi)組織等GACP好的做法，對影響中藥材質(zhì)量的各環(huán)節(jié)盡可能進行細(xì)化和明確規(guī)定，突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管、控、防、禁、建，如產(chǎn)地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇，農(nóng)藥、獸藥使用，采收期確定，產(chǎn)地初加工特別是藥材的干燥、熏蒸、貯藏條件等。
以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求作為GAP修訂出發(fā)點，兼顧中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)實情況和當(dāng)前技術(shù)水平。如產(chǎn)地一般應(yīng)選擇傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū);對可能影響中藥材質(zhì)量而數(shù)據(jù)不明確的種質(zhì)，如轉(zhuǎn)基因品種、多倍體品種等不允許使用;禁止使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑;在產(chǎn)地初加工和貯藏環(huán)節(jié)禁止硫熏，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑;要求企業(yè)明確基地建設(shè)方式;肥料規(guī)定以有機肥為主，化學(xué)肥料有限度使用
立足中醫(yī)藥的特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術(shù)。新版GAP充分體現(xiàn)了傳承和創(chuàng)新這個中醫(yī)藥發(fā)展的基本路徑。比如：種間嫁接材料如是傳統(tǒng)習(xí)慣則允許使用;采收期和采收方法的確定要參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗，產(chǎn)地初加工方法的確定也要借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法。另一方面，鼓勵新技術(shù)設(shè)備使用，提高中藥材生產(chǎn)現(xiàn)代化水平，如新版GAP明確鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系，鼓勵采用高效機械化采收技術(shù)、現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備、高效干燥技術(shù)、集約化干燥技術(shù)、現(xiàn)代包裝方法、工具等。
新修訂的GAP以及配套措施公布實施后，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)鼓勵GAP基地建設(shè)，鼓勵企業(yè)按照GAP規(guī)范開展生產(chǎn)，促進中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化、規(guī)模化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，提升中藥材的整體質(zhì)量水平，保障中藥質(zhì)量安全。
十一、關(guān)于提高中藥材質(zhì)量，鼓勵中藥新藥研發(fā)的建議
(一)我局高度重視中藥質(zhì)量保障工作。一是聯(lián)合工信部、原食品藥品監(jiān)管總局、農(nóng)業(yè)部等12部門制定了《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020)》，為落實規(guī)劃中的相關(guān)要求，原食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》，加強對藥用資源的保護，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控。二是自2011年開展第四次全國中藥資源普以來，我局支持全國31個省(區(qū)、市)2115個縣開展中藥資源調(diào)查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個省(區(qū))建設(shè)了28個繁育基地，實現(xiàn)對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產(chǎn);在四川、海南建成2個中藥材種質(zhì)資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設(shè)了31個藥用植物種質(zhì)資源保存圃，科學(xué)選種育種，規(guī)范中藥材種植，從源頭上保障中藥材質(zhì)量安全。三是我局會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2018年印發(fā)《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)》，引導(dǎo)中藥材有序生產(chǎn)和規(guī)范化生態(tài)種植，同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學(xué)角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關(guān)研究，統(tǒng)籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)等工作，推動優(yōu)質(zhì)中藥材的種植。四是我局會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項，支持全國105家中藥企業(yè)59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制水平，推動以科技驅(qū)動中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效。五是圍繞中藥炮制技術(shù)傳承創(chuàng)新，通過公共衛(wèi)生服務(wù)補助資金專項支持全國54家醫(yī)院、高校等開展全國中藥炮制技術(shù)傳承基地建設(shè)，建設(shè)支持開展臨方炮制工藝信息匯總、炮制機理研究、炮制人才培養(yǎng)與技術(shù)培訓(xùn)和炮制產(chǎn)業(yè)化搭建等工作。
(二)國家藥監(jiān)局注重系統(tǒng)全面建立中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，不斷加強對省級飲片炮制規(guī)范的指導(dǎo)，嚴(yán)格依法規(guī)范研究和修訂工作，促進飲片質(zhì)量的整體提升。國家藥典委員會在前期承擔(dān)行業(yè)專項課題研究的基礎(chǔ)上，組織中國中藥協(xié)會全面開展《全國中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)過程控制，進一步推動中藥飲片的質(zhì)量管理。
(三)國家藥監(jiān)局組織制定《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，要求各地在修訂省級飲片炮制規(guī)范工作中，堅持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、堅持依法規(guī)范修訂、堅持繼承和保護地方特色、堅持研究的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性、堅持創(chuàng)新和發(fā)展等原則。2019年3月國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步加強藥品注冊管理有關(guān)工作的通知》，要求各省局應(yīng)嚴(yán)格對照《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》有關(guān)要求，對省級飲片炮制規(guī)范收載的品種進行清理整治，對能納入《中國藥典》飲片標(biāo)準(zhǔn)的，地方飲片炮制規(guī)范不再收載，淘汰不具有地方習(xí)用歷史或地方特色的飲片品種、規(guī)格。
另外，國家藥監(jiān)局還將進一步加強與北京中醫(yī)藥大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院等中藥科研引領(lǐng)機構(gòu)的緊密聯(lián)系與合作。委托科研機構(gòu)開展相關(guān)科學(xué)研究，將其技術(shù)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為支撐中藥審評審批與全生命周期監(jiān)管的技術(shù)依托，并積極推動當(dāng)前中藥研發(fā)共性技術(shù)難題的破解，推進適合中藥特點的療效評價體系建設(shè)，共同為中藥新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展創(chuàng)造有利環(huán)境。
國家中醫(yī)藥管理局
2019年8月15日
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