趙超代表：
您提出的關(guān)于完善中成藥出口政策推動中醫(yī)藥走向世界的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、我局和相關(guān)部委已開展的工作
我局高度重視推動中醫(yī)藥類產(chǎn)品出口相關(guān)工作。一是制定相關(guān)政策。2016年12月，會同國家發(fā)展改革委共同頒布《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》，提出了未來一個時期中醫(yī)藥行業(yè)參與“一帶一路”建設(shè)的主要目標和重點任務(wù)。規(guī)劃明確提出，以醫(yī)帶藥，針對不同國家的藥品規(guī)管制度，推動成熟的中藥產(chǎn)品以藥品、保健品、功能食品等多種方式在沿線國家進行注冊，形成知名品牌，擴大中藥產(chǎn)品在國際市場所占份額。2019年10月發(fā)布的《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出，研究推動現(xiàn)有中藥交易平臺穩(wěn)步開展國際交易。二是通過政府間雙邊與多邊合作平臺加強交流。促進與國外中醫(yī)藥或衛(wèi)生主管部門相關(guān)政策交流，為中藥類產(chǎn)品進入當?shù)厥袌鰟?chuàng)造良好環(huán)境。三是通過中醫(yī)藥國際合作專項支持企業(yè)走出去。推動在沿線國家建設(shè)了一批中醫(yī)藥海外中心，積極鼓勵中國北京同仁堂(集團)有限責任公司、蘭州佛慈制藥有限公司、天津天士力醫(yī)療健康投資有限公司、山西振東制藥股份有限公司等中藥企業(yè)參與海外中心的建設(shè)，以醫(yī)帶藥，推動中藥類產(chǎn)品海外注冊等發(fā)展。四是積極支持粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園建設(shè)中藥產(chǎn)品海外注冊平臺。目前，累計幫助5家企業(yè)共6款產(chǎn)品取得莫桑比克植物藥注冊批文，其中2款產(chǎn)品已在當?shù)厣鲜袖N售;并繼續(xù)推進其他9款產(chǎn)品注冊。首試歐盟傳統(tǒng)藥草注冊成功，成為國內(nèi)首個同時在德國、奧地利、比利時、盧森堡等歐盟多國獲批上市的中藥品種。五是在商務(wù)部支持下，通過雙邊貿(mào)易談判，如中國-瑞士、中國-澳大利亞、中國-毛里求斯等自貿(mào)協(xié)定的經(jīng)濟技術(shù)合作領(lǐng)域納入相關(guān)內(nèi)容，推動開展中醫(yī)藥研究和政策及法規(guī)信息交流等國際合作。
此外，國家衛(wèi)生健康委通過國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持中成藥海外發(fā)展。專項支持的復(fù)方丹參滴丸、血脂康膠囊、扶正化瘀片、桂枝茯苓膠囊、連花清瘟膠囊等十幾個品種已在美國完成不同程度的臨床試驗;地奧心血康膠囊、丹參膠囊在歐盟注冊獲準上市;柴胡滴丸、復(fù)方丹參滴丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、丁桂兒臍貼等多個品種獲準加拿大上市;華佗再造丸已在全球六大洲的29個國家和地區(qū)注冊或銷售，并進入俄羅斯基本藥物目錄;丹參、三七等15個中藥材標準進入美國藥典，鉤藤、澤蘭等8個中藥飲片標準進入歐盟藥典。商務(wù)部一向重視發(fā)揮世貿(mào)組織技術(shù)性壁壘(TBT)委員會和衛(wèi)生與植物衛(wèi)生(SPS)委員會的多雙邊磋商機制，積極參與有關(guān)多邊貿(mào)易談判，維護我中醫(yī)藥企業(yè)利益，推動我中醫(yī)藥“走出去”。如企業(yè)遇到其他成員實施的涉嫌違反世貿(mào)組織規(guī)則的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，出口受到嚴重不良影響，可向商務(wù)部反映，商務(wù)部將及時在TBT和SPS平臺中提出關(guān)注：一是在例會大會中提出特別貿(mào)易關(guān)注，指出成員違規(guī)之處，對相關(guān)成員施壓;二是在例會雙磋中提出更為詳細具體的貿(mào)易關(guān)注，深入了解成員具體措施，提出解決方案;三是在兩次會議間隙利用郵件、電話、會談等方式進行溝通，保持對貿(mào)易措施的持續(xù)關(guān)注，爭取解決企業(yè)難題。近年來，商務(wù)部支持下屬中國醫(yī)藥保健品進出口商會積極推動中醫(yī)藥海外立法，如在巴西傳統(tǒng)藥立法和中成藥開拓巴西市場發(fā)揮積極作用。
二、關(guān)于提高中成藥出口退稅比率的建議
財政部表示，目前我國已對貨物出口退稅率多次進行調(diào)整，逐步形成了對高科技產(chǎn)品和高附加值產(chǎn)品高退稅、對低技術(shù)產(chǎn)品和低附加值產(chǎn)品低退稅、對“兩高一資”(高耗能、高污染、資源性)產(chǎn)品取消退稅的整體布局。2018年起，分兩次提高4000多項產(chǎn)品的出口退稅率，退稅率由原來的七檔簡化為0%、6%、10%、13%、16%五檔。2019年實施包括降低增值稅稅率在內(nèi)的的增值稅改革，退稅率雖未上調(diào)，但因為征稅率下調(diào)，征稅稅差減少，實際加大了出口退稅力度。委員提到的一些征稅率為16%、退稅率為15%的中成藥，已隨出口退稅政策調(diào)整和增值稅改革，退稅率達到征稅率13%。2020年，財政部會同稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于提高部分產(chǎn)品出口退稅率的公告》后，除“兩高一資”外所有未足額退稅的產(chǎn)品實現(xiàn)即時足額退稅，即退稅率提高至名義稅率。財政部將會同相關(guān)部門抓好落實，確保出口企業(yè)用足用好退稅政策。商務(wù)部表示，按照世貿(mào)規(guī)則，出口環(huán)節(jié)退還稅款不得超過國內(nèi)已繳納稅款，否則將構(gòu)成出口補貼。目前，除被列入“兩高一資”范圍、取消出口退稅的少數(shù)商品外，包括中成藥在內(nèi)的絕大多數(shù)出口商品均已按照名義稅率足額退稅，達到世貿(mào)規(guī)則允許的上限。建議企業(yè)用足用好現(xiàn)有退稅政策，積極開拓國際市場。
三、關(guān)于簡化瀕危物種中成藥出口審批程序
國家林草局表示，一是因為每屆《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》(CETES)締約方大會都會對其附錄進行修訂，所以只有在每次締約方大會召開后才能相應(yīng)地發(fā)布最新的公約附錄。2019年8月底結(jié)束的18屆締約國大會后，國家瀕管辦迅速啟動了附錄的修訂和編譯工作，并于11月初向全社會公布了新的公約附錄。二是為了優(yōu)化審批程序、提高行政效能、提升服務(wù)質(zhì)量，國家瀕管辦已經(jīng)全面應(yīng)用“野生動植物允許進出口證明書管理系統(tǒng)”，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)了企業(yè)網(wǎng)上申請、瀕管辦系統(tǒng)網(wǎng)上審批和管理。為了提高申報效率，縮短通關(guān)時間，促進貿(mào)易便利化，2019年國家瀕管辦配合國家口岸辦進一步完善了“單一窗口”的“野生動植物進出口證書管理系統(tǒng)”，實現(xiàn)了新舊審批系統(tǒng)之間的平穩(wěn)切換，進一步擴大了無紙化通關(guān)的適用范圍，保障了申報通道順暢。三是根據(jù)CITES和我國相關(guān)法律法規(guī)的要求，附錄所列物種標本的每次出口，都應(yīng)事先獲得國家瀕危物種進出口管理機構(gòu)核發(fā)的允許出口證明書或者標簽，海關(guān)憑允許出口證明書或者標簽查驗放行，境外海關(guān)也要對我國的允許出口證明書進行查驗。因此，無法實施對高資信企業(yè)采取不需逐批辦證、事先備案的制度。
四、關(guān)于中成藥委托加工問題
國家藥監(jiān)局表示，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品應(yīng)當遵守我國《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。
對于藥品出口銷售，國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕43號)，明確規(guī)定辦理《藥品出口銷售證明》的適用范圍，其中所指藥品包括中成藥。
對于建議中國內(nèi)加工企業(yè)按照進口商要求調(diào)整處方生產(chǎn)的中成藥，屬于未在我國注冊的藥品情形。對于其監(jiān)管，按照《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》第七條和第十條規(guī)定，應(yīng)當符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求和進口國的各項法律要求。
關(guān)于以非藥品身份出口的我國藥品生產(chǎn)企業(yè)代加工行為的監(jiān)管，藥監(jiān)局表示，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)代加工其他非藥品類產(chǎn)品的行為不屬于藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍，只要藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，所生產(chǎn)的非藥品不對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保藥品質(zhì)量安全即可。未設(shè)置任何不利于企業(yè)發(fā)展的障礙。藥監(jiān)局將繼續(xù)加強相關(guān)法律的宣貫和政策解讀，加強省級藥監(jiān)部門的指導和培訓，避免出現(xiàn)各地對法律法規(guī)理解不一給企業(yè)造成的困惑。
下一步，我局將繼續(xù)通過多雙邊政府合作、中醫(yī)藥國際合作專項等工作，并會同有關(guān)部門共同為中成藥出口營造良好政策環(huán)境，搭建平臺，推動擴大中成藥國際市場份額。
國家中醫(yī)藥管理局
2020年9月22日
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