熊維政代表：
您提出的關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
黨和國家高度重視中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，先后制定印發(fā)了《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等一系列法規(guī)文件保障中醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。
一、積極構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點的評價標(biāo)準(zhǔn)體系
一是開展第四次全國中藥資源普查。自2011年，我局支持全國31個省(區(qū)、市)2564個縣開展中藥資源調(diào)查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個省(區(qū))建設(shè)了28個繁育基地，實現(xiàn)對120種中藥材的種子種苗進(jìn)行繁育生產(chǎn);在四川、海南建成2個中藥材種質(zhì)資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設(shè)了31個藥用植物種質(zhì)資源保存圃，科學(xué)選種育種，規(guī)范中藥材種植，從源頭上保障中藥材質(zhì)量安全。
二是2015年，我局會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項，支持全國105家中藥企業(yè)59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。通過中藥標(biāo)準(zhǔn)化專項實施，進(jìn)一步規(guī)范和提升中藥材種質(zhì)資源質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制水平，推動以科技驅(qū)動中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效。
三是制定國家道地藥材目錄。我局積極配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部編制并發(fā)布《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)》，同時，積極推進(jìn)道地藥材目錄制定工作，引導(dǎo)中藥材有序生產(chǎn)和規(guī)范化生態(tài)種植。
四是積極探索符合中醫(yī)藥特點的中藥評價體系。我局積極配合國家藥監(jiān)局完善中藥審評技術(shù)要求，將現(xiàn)代藥品科學(xué)性研究的普遍性要求與中藥的特殊性有機(jī)結(jié)合，構(gòu)建以臨床價值為導(dǎo)向的中藥評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，優(yōu)化具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求，加快完善基于經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求。2020年9月，《中藥注冊分類及申報資料要求》正式發(fā)布，《中藥注冊分類及申報資料要求》充分考慮中藥注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)，而是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，對中藥注冊分類進(jìn)行優(yōu)化，突出強(qiáng)調(diào)“人用經(jīng)驗”對于中藥研發(fā)的支持作用。下一步，我局會同國家藥監(jiān)局繼續(xù)修改完善《中藥注冊管理專門規(guī)定》，以探索建立基于中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗、臨床試驗的中藥新藥審評證據(jù)體系，積極探索適合中醫(yī)藥特點的技術(shù)評價方法。
二、大力支持中藥產(chǎn)品進(jìn)入國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄
國家醫(yī)療保障局在制定完善各項基本醫(yī)療保險政策的過程中，十分注重支持和保護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥。藥品方面，醫(yī)保部門在制定基本醫(yī)療保險藥品目錄時，始終堅持“中西藥并重”的基本原則。按通用名計算，現(xiàn)行國家醫(yī)保藥品目錄共收載藥品2709個，其中西藥1370種、中成藥1339種(含民族藥93個)，中成藥占比由2000年的40.52%提高到2019年的49.43%，中西藥品種數(shù)基本持平。2019年國家基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整時，將中藥飲片由排除法改為準(zhǔn)入法管理，共892個有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片納入了醫(yī)保基金支付范圍。此外，地方可增補(bǔ)其他有國家或地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。
下一步，我局將持續(xù)積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，共同推進(jìn)符合中醫(yī)藥特點的評價標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，大力扶持中藥產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域流通使用，支持中藥產(chǎn)業(yè)做大、做強(qiáng)、做優(yōu)。
國家中醫(yī)藥管理局
2020年12月24日
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