龐國(guó)明代表：
您提出的關(guān)于促進(jìn)和保護(hù)中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力發(fā)展，中藥配方顆粒逐漸被醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者接受和認(rèn)可，在中醫(yī)臨床用藥方面發(fā)揮了一定的積極作用。2016年，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》，明確將中藥配方顆粒納入國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃中。
2017年，我局委托原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心作為第三方機(jī)構(gòu)，完成中藥配方顆粒政策評(píng)估報(bào)告，并開(kāi)展了多次專家咨詢，圍繞配方顆粒的使用情況、臨床療效、放開(kāi)生產(chǎn)對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的影響和政策建議等問(wèn)題進(jìn)行充分研討。為加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，為加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，我局配合原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定《中藥配方顆粒管理辦法》，多次參與中藥配方顆粒相關(guān)專題研究。同時(shí)多次組織國(guó)醫(yī)大師、名老中醫(yī)等開(kāi)展多領(lǐng)域、多層面的專家咨詢，并委托第三方開(kāi)展了中藥配方顆粒政策評(píng)估，研究制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒使用管理規(guī)范》。
一、關(guān)于將“中藥配方顆粒”納入醫(yī)保目錄
國(guó)家醫(yī)療保障局十分注重支持和保護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥，醫(yī)保部門(mén)在制定基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄時(shí)，始終堅(jiān)持“中西藥并重”的基本原則。按通用名計(jì)算，現(xiàn)行國(guó)家醫(yī)保藥品目錄共收載藥品2709 個(gè)，其中西藥1370種、中成藥1339種(含民族藥93個(gè))，中成藥占比由2000年的40.52%提高到2019年的49.43%，中西藥品種數(shù)基本持平。2019年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整時(shí)，將中藥飲片由排除法改為準(zhǔn)入法管理，共892個(gè)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片納入了醫(yī)保基金支付范圍。此外，地方可增補(bǔ)其他有國(guó)家或地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。中藥配方顆粒目前處于試點(diǎn)階段，在管理屬性、臨床效果等方面，學(xué)界和臨床實(shí)踐中還存在一定爭(zhēng)議，國(guó)家層面沒(méi)有明確將中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍。
二、關(guān)于加強(qiáng)“中藥配方顆粒”行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
中醫(yī)藥是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，國(guó)務(wù)院《關(guān)于新形勢(shì)下加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)建設(shè)的若干意見(jiàn)》指出：“積極研究探索知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體制機(jī)制改革”，“加強(qiáng)對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)的開(kāi)發(fā)利用”。我局和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等有關(guān)部門(mén)高度重視中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。
一是推進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)工作，2013年通過(guò)中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)支持開(kāi)展“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)技術(shù)研究”，成立“國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)研究中心”，委托中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中國(guó)醫(yī)史文獻(xiàn)研究所牽頭組織實(shí)施，統(tǒng)籌負(fù)責(zé)全國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)調(diào)查工作，針對(duì)分布在基層、民間的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)進(jìn)行搶救性調(diào)查、挖掘和整理，掌握中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)資源狀況。為進(jìn)一步落實(shí)《中醫(yī)藥法》，目前我局正積極推進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)工作，通過(guò)2021年中央對(duì)地方轉(zhuǎn)移支付資金1860萬(wàn)元，支持開(kāi)展中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)收集整理工作，加快建設(shè)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)，起草保護(hù)名錄;同時(shí)，加快《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例》起草工作，深化中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)體系研究，探索通過(guò)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)推動(dòng)建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)來(lái)源披露機(jī)制和惠益分享機(jī)制，深入推進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)工作。
二是聚焦當(dāng)下中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展中的現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，重點(diǎn)關(guān)注專利制度對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的促進(jìn)作用。我局配合國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局實(shí)施“專利質(zhì)量提升工程”，加強(qiáng)中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)工作。其中針對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目及國(guó)家科技項(xiàng)目有關(guān)承擔(dān)單位開(kāi)展中藥類專利快審制度建設(shè)，從企業(yè)反饋來(lái)看，自身高質(zhì)量的專利及時(shí)得到授權(quán)，極大激發(fā)了企業(yè)積極性。
三是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局通過(guò)加大對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的監(jiān)管執(zhí)法力度，加強(qiáng)商業(yè)秘密保護(hù);同時(shí)加大中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度。2017、2019年兩次修訂《反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā罚晟屏朔旅盎煜⑶址干虡I(yè)稅密等涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律規(guī)定，加大了對(duì)仿冒混淆、侵犯商業(yè)秘密等侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)不正當(dāng)竟?fàn)幮袨榈奶幜P力度，進(jìn)一步強(qiáng)化了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度。新《反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā肥┬泻螅袌?chǎng)監(jiān)管總局連續(xù)三年開(kāi)展重點(diǎn)領(lǐng)域反不正當(dāng)竟?fàn)巿?zhí)法專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲查處各類不正當(dāng)竟?fàn)幮袨椤Ｗ?019年以來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局連續(xù)兩年制定印發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法“鐵拳”行動(dòng)方案，部署開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法行動(dòng)，以電子商務(wù)、重點(diǎn)商品交易市場(chǎng)、外商投資領(lǐng)域等為重點(diǎn)，加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲查處商標(biāo)侵權(quán)、假冒專利、地理標(biāo)志侵權(quán)等違法行為。2020年6月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法營(yíng)造公平竟?fàn)幁h(huán)境的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，聚焦民生領(lǐng)域，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，加大對(duì)仿冒混淆、侵犯商業(yè)秘密等不正當(dāng)竟?fàn)幮袨榈谋O(jiān)管執(zhí)法力度。下一步，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局將繼續(xù)推動(dòng)落實(shí)《通知》要求，加大對(duì)中醫(yī)藥市場(chǎng)仿冒混淆、侵犯商業(yè)秘密等不正當(dāng)竟?fàn)幮袨榈谋O(jiān)管執(zhí)法力度，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造公平竟?fàn)幍氖袌?chǎng)環(huán)境，依法保護(hù)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者合法權(quán)益。
下一步，我局將積極配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)中藥配方顆粒研發(fā)及管理相關(guān)工作，共同促進(jìn)配方顆粒產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展，積極推動(dòng)試點(diǎn)企業(yè)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上盡快制定國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，加快推進(jìn)中藥配方顆粒的研發(fā)生產(chǎn)工作。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2020年12月24日
郵箱
微信
