徐鏡人代表：
您提出的《關于促進中藥產業(yè)高質量可持續(xù)發(fā)展的建議》收悉，現答復如下：
一、關于加速提升中藥新藥創(chuàng)新能力和成果轉化的建議
一是在新冠肺炎疫情防控中，中醫(yī)藥彰顯了特色優(yōu)勢，貢獻了重要力量，以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方等以“三藥三方”為代表的藥品發(fā)揮了重要作用，顯示出良好的臨床療效。2021年3月2日，國家藥監(jiān)局批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市。二是配合國家藥監(jiān)局改革完善中藥新藥注冊審批制度，配合國家藥監(jiān)局頒布實施《中藥注冊分類及申報資料要求》，推進實施調整中藥注冊分類、開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑、構建“三結合”的審評證據體系等創(chuàng)新舉措，為院內制劑的上市轉化開辟了新路徑，在保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢的基礎上與現代藥品研發(fā)有機結合，進一步加大以臨床價值為導向的中藥創(chuàng)新研制力度，激發(fā)創(chuàng)新要素向傳統(tǒng)中醫(yī)藥領域聚集，為中藥產業(yè)優(yōu)化結構、轉換動能注入新的活力。下一步，我局將加強與國家藥監(jiān)局的溝通和協(xié)調，不斷完善中藥新藥審評審批配套政策，促進我國中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。
二、關于加強中藥材源頭控制，實現產地加工一體化的建議
一是我局積極配合農業(yè)農村部編制并發(fā)布《全國道地藥材生產基地建設規(guī)劃(2018-2025年)》，引導各地根據各自優(yōu)勢，有序生產和規(guī)范化種植適宜藥材，其中提出設立“道地藥材產地加工體系建設”任務，主要包括“產地加工能力建設”“產地貯藏能力建設”“綜合利用能力建設”，推動道地藥材質量安全水平提升，加強中藥材質量效益和產業(yè)競爭力。同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產區(qū)等相關研究，為各地制定中藥材生產規(guī)劃提供指導和遵循。二是我局與農業(yè)農村部共同起草《中藥材種子管理辦法》，規(guī)范中藥材品種選育及種子生產、經營和管理，從源頭加強中藥質量控制。三是在全國31個省(區(qū)、市)實施“道地藥材生態(tài)種植及質量保障”項目，通過開展道地藥材生態(tài)種植推廣、道地藥材良種繁育基地建設、中藥質量追溯體系推廣使用及技術培訓等，大力推行道地藥材綠色生態(tài)種植，促進中藥材產業(yè)向綠色、高效的方向發(fā)展。
三、關于研究制訂中藥全過程溯源體系建設的標準的建議
2019年10月，中共中央、國務院印發(fā)了《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，其中第十條提出“以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，落實中藥生產企業(yè)主體責任，建立多部門協(xié)同監(jiān)管機制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯體系，用5年左右時間，逐步實現中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究”。2021年2月，國務院辦公廳印發(fā)了《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》，其中第十八條提出“推動建設一批標準化、集約化、規(guī)模化和產品信息可追溯的現代中藥材物流基地”“引導醫(yī)療機構、制藥企業(yè)、中藥飲片廠采購有質量保證、可溯源的中藥材”。我局通過中央對地方轉移支付資金實施中藥材質量保障項目，已在全國219個縣的1310個企業(yè)推進了中藥材全過程追溯系統(tǒng)建設。下一步，我局將加強與國家藥監(jiān)局等部門的溝通配合，盡快完善與中藥材全過程追溯系統(tǒng)相配套的政策法規(guī)，推動中藥材產業(yè)高質量發(fā)展。
四、關于改革中醫(yī)藥醫(yī)保支付方式，建立中藥“優(yōu)質優(yōu)價”市場機制的建議
2015年，我局會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實施了新興產業(yè)重大工程包“中藥標準化”專項，支持101種中藥飲片和59種中成藥制劑開展從種子種苗、中藥材、中藥飲片到中成藥的全過程質量控制標準體系研究，強化全過程質量安全管理與風險控制。下一步，我局將繼續(xù)加大對構建中藥質量評價標準體系的關注，更好地貫徹《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，推動我國中醫(yī)藥事業(yè)振興發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2021年9月17日
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