今年兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)常委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)黃璐琦院士提交了《關(guān)于制定<國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范>的提案》。
“中藥材是中醫(yī)藥防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中成藥、中藥飲片等中藥工業(yè)的重要原料。中藥材質(zhì)量直接關(guān)系著人民身體健康和生命安危”。黃璐琦認(rèn)為，制定《國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范》具有必要性和可行性：
首先，中藥材來(lái)自天然的藥用植物或動(dòng)物、礦物，其質(zhì)量影響因素主要包括產(chǎn)地、栽培年限、采摘時(shí)間、產(chǎn)地加工、儲(chǔ)藏等，有必要按照影響因素對(duì)中藥材質(zhì)量進(jìn)行全過(guò)程控制。
其次，第四次全國(guó)中藥資源普查為我國(guó)中藥材品種數(shù)、資源蘊(yùn)藏量、品質(zhì)等情況提供了第一手的寶貴資料，準(zhǔn)確描繪出中藥材具體品種質(zhì)量的“全景圖”。
第三，明代《本草品匯精要》對(duì)每種藥物按名、苗、地、時(shí)、收、用、質(zhì)、色、味、性、氣、臭、主、行、助、反、制、治、合、禁、代、忌、解、膺等24例進(jìn)行描述，全面體現(xiàn)一味中藥材的質(zhì)量。現(xiàn)行中藥材國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)僅注重指標(biāo)控制、缺乏全過(guò)程質(zhì)量規(guī)范，通過(guò)制定《國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范》可以進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材質(zhì)量的管理。
第四，近年來(lái)，《中藥資源大典》《道地中藥材標(biāo)準(zhǔn)》等一大批中藥材學(xué)術(shù)專著的出版，為制定科學(xué)、權(quán)威的《國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范》奠定了翔實(shí)的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)基礎(chǔ)。同時(shí)也鍛煉培養(yǎng)了一批中藥材相關(guān)領(lǐng)域的專家學(xué)者，為制定《國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范》提供了人才支撐。
關(guān)于《國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范》的編制路線，黃璐琦認(rèn)為可由國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥監(jiān)局共同組織全國(guó)優(yōu)勢(shì)科研資源，整合本草、鑒定、栽培、加工等方面專家，按照文獻(xiàn)數(shù)據(jù)收集、檢測(cè)驗(yàn)證、復(fù)核、征求意見(jiàn)、審核發(fā)布等環(huán)節(jié)，按品種制定。
《國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范》的內(nèi)容可以分為“編制說(shuō)明”“凡例”“品種正文”“通則”等內(nèi)容。“品種正文”按品種可以分成“總則”和“細(xì)則”。“總則”部分可收載基原、藥用部位、DNA條形碼、道地產(chǎn)區(qū)、栽培年限、采收時(shí)期等內(nèi)容；“細(xì)則”部分可按照種質(zhì)種苗、栽培、采摘、加工、儲(chǔ)藏等環(huán)節(jié)，分別制定關(guān)鍵的控制參數(shù)或要求。
黃璐琦強(qiáng)調(diào)，《國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范》要按照《標(biāo)準(zhǔn)化法》《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合中藥材質(zhì)量監(jiān)管實(shí)踐，考慮業(yè)界的接受度和執(zhí)法的實(shí)踐，建議將《國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范》的大部分內(nèi)容作為推薦性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，少部分項(xiàng)目或條文作為強(qiáng)制性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。具體需要在詳細(xì)方案制定完善后，對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行調(diào)研、論證后方可實(shí)施。《國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范》目前仍不屬于法定標(biāo)準(zhǔn)，但可通過(guò)相關(guān)文件的引用，增強(qiáng)其影響力和效力，待實(shí)踐成熟后，根據(jù)實(shí)施過(guò)程中的必要性，再通過(guò)修法或制定規(guī)章來(lái)鞏固其地位。
他認(rèn)為，《國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范》收載品種與《中國(guó)藥典》（一部）、部頒標(biāo)準(zhǔn)和各省頒布的中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的具體品種相對(duì)應(yīng)，收載內(nèi)容與中藥材標(biāo)準(zhǔn)可互為補(bǔ)充，構(gòu)建中藥材全過(guò)程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。
此外，《國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范》偏重于中藥材質(zhì)量的過(guò)程控制，中藥材標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于終端檢測(cè)指標(biāo)，二者結(jié)合可以完整地對(duì)中藥材質(zhì)量進(jìn)行控制，有利于提升中藥材質(zhì)量品質(zhì)。
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