賀定一委員：
您提出的《關于盡快出臺支持深合區(qū)產(chǎn)業(yè)的政策的提案》收悉，現(xiàn)就關于支持澳門中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有關建議答復如下：
醫(yī)療機構中藥制劑在保障臨床需要和患者健康方面發(fā)揮著重要作用，是對上市藥品的補充，同時也是中藥新藥開發(fā)的基礎。我局和國家藥品監(jiān)督管理等部門高度重視醫(yī)療機構中藥制劑的發(fā)展。為加強醫(yī)療機構中藥制劑管理，促進醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展，我局會同原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合印發(fā)了《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》(國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號)，明確完善醫(yī)療機構中藥制劑的配制管理和加強醫(yī)療機構中藥制劑的使用管理，發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應等特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。同時，提出屬于下列情形之一的醫(yī)療機構中藥制劑，經(jīng)省級中醫(yī)藥管理部門審核同意，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在本行政區(qū)域內指定的醫(yī)療機構之間使用：1.經(jīng)衛(wèi)生部或國家中醫(yī)藥管理局批準的對口支援。2.國家級重點專科技術協(xié)作。3.國家級科研課題協(xié)作。跨轄區(qū)使用的須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局審核同意，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
2016年12月頒布的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十一條規(guī)定，“國家鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)本醫(yī)療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。”“委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。”第三十二條規(guī)定，“醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號”，此舉是國家在法律層面明確了應用傳統(tǒng)工藝配制的院內中藥制劑的管理由“批準制”改為“備案制”。之后，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，優(yōu)化了醫(yī)療機構中藥制劑的管理，有力促進了名醫(yī)經(jīng)驗傳承和醫(yī)療機構中藥制劑應用，使效果良好、具有特色的醫(yī)療機構中藥制劑迅速惠及患者。
為規(guī)范醫(yī)療機構制劑的配制和使用管理，國家藥品監(jiān)督管理部門先后發(fā)布了《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》和《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》等法規(guī)，對醫(yī)療機構制劑的注冊、配制、調劑使用以及相關的審批、檢驗和監(jiān)督管理，都作出了明確規(guī)定。例如，對于沒有《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構，如需要注冊中藥醫(yī)療機構制劑，可委托相關藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構進行配制;對于已獲得中藥醫(yī)療機構制劑批準文號的，也可委托符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構進行配制等。
同時，我局高度重視橫琴粵澳深度合作區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設對于促進澳門經(jīng)濟適度多元發(fā)展中的作用。2020年9月，我局聯(lián)合市場監(jiān)管總局等部門聯(lián)合印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》明確提出，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園設立中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化中心，鼓勵中醫(yī)醫(yī)療機構在產(chǎn)業(yè)園發(fā)展醫(yī)療機構制劑，鼓勵在產(chǎn)業(yè)園研發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械。2021年9月，中共中央、國務院印發(fā)《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設總體方案》，將發(fā)展中醫(yī)藥等澳門品牌工業(yè)作為促進澳門經(jīng)濟適度多元的新產(chǎn)業(yè)，并明確提出“研究簡化澳門外用中成藥在粵港澳大灣區(qū)內地上市審批流程，探索允許在內地已獲上市許可的澳門中藥在粵港澳大灣區(qū)內地生產(chǎn)，對澳門研制符合規(guī)定的新藥實施優(yōu)先審評審批”。粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園和珠海市中西醫(yī)結合醫(yī)院于2019年12月聯(lián)合成立的“粵澳醫(yī)療機構中藥制劑中心”，對于提高區(qū)域醫(yī)療機構中藥制劑生產(chǎn)效率，降低運營成本，促進醫(yī)療機構制劑規(guī)范化發(fā)展具有積極意義。我局支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)發(fā)展中醫(yī)藥等澳門品牌工業(yè)，國家藥監(jiān)局將對澳門研制符合規(guī)定的新藥實施優(yōu)先審評審批。
下一步，我局將會同藥監(jiān)等部門不斷加強對醫(yī)療機構制劑臨床使用的管理，積極發(fā)揮醫(yī)療機構中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，推動醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年10月10日
郵箱
微信
