民進(jìn)中央：
您提出的《關(guān)于解決中藥藥渣監(jiān)管處置難題，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、加強(qiáng)引導(dǎo)，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展
由于中藥制藥的特點(diǎn)，中藥資源在開(kāi)發(fā)利用過(guò)程中產(chǎn)生了大量中藥藥渣。據(jù)了解,當(dāng)前中藥藥渣的處理主要有以下幾種途徑:一是進(jìn)行堆放厭氧無(wú)害化處理或生物發(fā)酵后，用于中藥材種植、種花和種菜的肥料以及動(dòng)物飼料;二是部分藥渣使用藥渣烘干機(jī)干燥后，經(jīng)顆粒機(jī)壓制成生物質(zhì)燃料，代替煤炭燃料使用等;三是部分無(wú)害藥渣由當(dāng)?shù)丨h(huán)衛(wèi)部門(mén)根據(jù)垃圾分類(lèi)進(jìn)行處理。當(dāng)前主要以第三種途徑最為普遍。
為加強(qiáng)中藥藥渣的可持續(xù)開(kāi)發(fā)利用，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展，我局鼓勵(lì)有關(guān)科研機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)開(kāi)展中藥藥渣無(wú)害化處置和循環(huán)再利用研究，引導(dǎo)中藥藥渣綜合利用企業(yè)健康發(fā)展。2020年，南京中醫(yī)藥大學(xué)段金廒教授團(tuán)隊(duì)歷時(shí)多年完成了“中藥資源產(chǎn)業(yè)化過(guò)程循環(huán)利用模式與適宜技術(shù)體系創(chuàng)建及其推廣應(yīng)用”研究，榮獲2018年度國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，有力推動(dòng)了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的綠色發(fā)展。近年來(lái)，一些中藥藥渣綜合利用設(shè)施設(shè)備研發(fā)實(shí)現(xiàn)了突破，逐漸產(chǎn)生了一些以中藥藥渣為原料進(jìn)行熱能利用以及采用生物技術(shù)進(jìn)行飼料、廢料加工的專(zhuān)業(yè)企業(yè)，它們正在逐步開(kāi)拓市場(chǎng)。
由于中藥藥渣成分復(fù)雜、來(lái)源廣泛，包括中藥制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店及家庭等，涉及部門(mén)眾多，在藥渣產(chǎn)生量等方面，尚未有準(zhǔn)確全面的數(shù)據(jù)。您提出的建議具有重要參考意義，下一步，我們將聯(lián)合有關(guān)部門(mén)針對(duì)中藥藥渣產(chǎn)生量、分布情況、處置現(xiàn)狀等情況進(jìn)行調(diào)查研究，引導(dǎo)鼓勵(lì)有關(guān)機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)加強(qiáng)對(duì)中藥藥渣綜合利用研究，推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化，支持更多企業(yè)開(kāi)展中藥藥渣資源化綜合利用，加大扶持力度，打造中藥藥渣綜合利用示范性、標(biāo)桿性企業(yè)，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展。
二、嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)防流入非法渠道
國(guó)家藥監(jiān)局一直重視中藥藥渣處置相關(guān)監(jiān)管工作，2012年7月，印發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知》，要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。明確要求中成藥生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)，建立能夠防范提取藥渣廢料回流藥品市場(chǎng)的藥渣處置管理制度，嚴(yán)防被不法分子利用。要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)嚴(yán)厲查處在中成藥生產(chǎn)過(guò)程中的違法違規(guī)行為，重點(diǎn)查處將提取的藥渣廢料銷(xiāo)售給不法分子，導(dǎo)致藥渣回流藥品市場(chǎng)等行為;要求嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，重點(diǎn)查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售和使用提取過(guò)的中藥飲片的行為。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局一直堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，突出以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，持續(xù)組織開(kāi)展中藥飲片、中藥制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查和有因檢查，強(qiáng)化中藥抽檢和監(jiān)測(cè)，壓實(shí)中藥上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，加強(qiáng)中藥全生命周期監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，堅(jiān)守中藥生產(chǎn)安全底線(xiàn)。2018年至2021年，我國(guó)藥品抽檢總合格率呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)，其中，中藥飲片由2018年的88%提升至2021年的98%以上，未發(fā)現(xiàn)中藥藥渣回流藥品市場(chǎng)的不法行為，公眾用藥安全得到有效保障。
我局也高度關(guān)注中藥質(zhì)量管理，先后印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》《國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片管理保證用藥安全的通知》等文件，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片。購(gòu)入中藥飲片時(shí)，必須嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)，堅(jiān)決杜絕假冒偽劣藥品進(jìn)入醫(yī)院。同時(shí)，加強(qiáng)中藥飲片保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等環(huán)節(jié)管理，保障用藥安全。
下一步，我局將會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查指導(dǎo)力度，一是督促中藥生產(chǎn)企業(yè)健全藥渣處置管理制度，防治提取過(guò)的中藥材、中藥飲片流入非法渠道，切實(shí)保障人民群眾用藥安全;二是指導(dǎo)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片全過(guò)程管理，確保中藥飲片使用的質(zhì)量和安全。
三、完善設(shè)施，及時(shí)進(jìn)行分類(lèi)處理
近年來(lái)，國(guó)家發(fā)展改革委會(huì)同有關(guān)部門(mén)深入推進(jìn)生活垃圾分類(lèi)處理、醫(yī)療廢物處置工作，取得積極進(jìn)展。一是積極支持生活垃圾分類(lèi)和處理設(shè)施建設(shè)。推動(dòng)將生活垃圾分類(lèi)和處理設(shè)施建設(shè)相關(guān)內(nèi)容納入《“十四五”規(guī)劃綱要》。制定實(shí)施《生活垃圾分類(lèi)制度實(shí)施方案》《關(guān)于加快推進(jìn)城鎮(zhèn)環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確垃圾分類(lèi)制度建設(shè)的主要目標(biāo)和工作任務(wù)，完善了垃圾分類(lèi)處置的頂層設(shè)計(jì)。加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)，會(huì)同有關(guān)部門(mén)印發(fā)《“十四五”城鎮(zhèn)生活垃圾分類(lèi)和處理設(shè)施發(fā)展規(guī)劃》《城鎮(zhèn)生活垃圾分類(lèi)和處理設(shè)施補(bǔ)短板強(qiáng)弱項(xiàng)實(shí)施方案》，指導(dǎo)各地推進(jìn)生活垃圾分類(lèi)和處理設(shè)施建設(shè)。加大資金支持力度，黨的十八大以來(lái)，累計(jì)安排中央預(yù)算內(nèi)投資460億元，支持全國(guó)生活垃圾收運(yùn)體系和處理設(shè)施建設(shè)。“十三五”以來(lái)，全國(guó)新建設(shè)垃圾無(wú)害化處理設(shè)施500多座，城鎮(zhèn)生活垃圾設(shè)施處理能力超過(guò)127萬(wàn)噸/日，生活垃圾無(wú)害化處理率達(dá)到99.2%，基本形成“村收集-鄉(xiāng)轉(zhuǎn)運(yùn)-縣處理”的垃圾收集轉(zhuǎn)運(yùn)處理模式。二是加快補(bǔ)齊醫(yī)療廢棄物處置能力短板。國(guó)家發(fā)展改革委會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定出臺(tái)《醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施能力建設(shè)實(shí)施方案》，對(duì)醫(yī)療廢物集中處理設(shè)施建設(shè)作出全面部署。2022年以來(lái)，安排中央預(yù)算內(nèi)投資47.4億元支持全國(guó)519個(gè)醫(yī)療廢物處置設(shè)施項(xiàng)目建設(shè)，印發(fā)《關(guān)于督促落實(shí)醫(yī)療廢物處置能力建設(shè)的通知》，組織開(kāi)展31個(gè)省(區(qū)、市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療廢物處置能力建設(shè)情況“回頭看”調(diào)研，加快推進(jìn)醫(yī)療廢物處置設(shè)施建設(shè)，形成處置能力。
您所提“精準(zhǔn)分類(lèi)、及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)”的建議，對(duì)化解中藥藥渣潛在環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展具有很好的借鑒意義。下一步，我局將聯(lián)合國(guó)家發(fā)展改革委深入貫徹習(xí)近平生態(tài)文明思想，按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署要求，推動(dòng)中藥藥渣安全有效處置。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2022年10月14日
郵箱
微信
