郭姣代表：
您提出的關(guān)于積極探索符合新時(shí)代中醫藥特色規律的中藥新藥創(chuàng )新之路的建議收悉，現答復如下：
中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，中藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏(yíng)疫情防控阻擊戰發(fā)揮了重要作用。積極探索符合新時(shí)代中醫藥特色規律的中藥新藥創(chuàng )新之路，充分尊重中藥研制規律，鼓勵中藥傳承創(chuàng )新，將進(jìn)一步激發(fā)并釋放中藥創(chuàng )新的活力和潛能。
一、關(guān)于“設立獨立的中藥審評中心”的建議
《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》中提出“要進(jìn)一步完善審評工作體系。落實(shí)國家重大戰略，優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構設置，進(jìn)一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程”。國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》中要求“提高技術(shù)審評能力，瞄準國家區域協(xié)調發(fā)展戰略需求，整合現有監管資源，優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構設置，充實(shí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量。” 審評機構是藥品監管的重要組成部分，是堅守藥品質(zhì)量安全有效底線(xiàn)的源頭。對中藥材、中藥飲片、中成藥、天然藥物等進(jìn)行審評，開(kāi)展中藥上市前、上市后評價(jià)，已成為中藥研制、生產(chǎn)、使用等環(huán)節監管的重要措施。設立專(zhuān)門(mén)的審評機構將有利于貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于中藥監管各項工作部署，有利于加強中藥全鏈條、全生命周期監管，提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度和水平，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。
下一步，我局配合國家藥監局將繼續深入改革完善中藥審評審批機制，優(yōu)化審評檢查機構設置，加強技術(shù)支撐能力建設，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二、關(guān)于“構建符合中醫藥特點(diǎn)和發(fā)展規律的中藥新藥專(zhuān)家評議機制”的建議
《“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》提出“建立與古代經(jīng)典名方中藥復方制劑特點(diǎn)相適應的審評模式，成立古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專(zhuān)家審評委員會(huì )，實(shí)施簡(jiǎn)化審批。”國家藥監局《關(guān)于發(fā)布〈中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求〉的通告》明確古代經(jīng)典名方中藥復方制劑由專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)審評。我局會(huì )同國家藥監局共同成立了由中醫藥院士、國醫大師、全國名中醫等權威專(zhuān)家組成的古代經(jīng)典專(zhuān)家審評委員會(huì )，對古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的審評提供技術(shù)支持和決策建議。
下一步，我局將繼續配合國家藥監局根據中藥新藥分類(lèi)和特點(diǎn)，完善中藥新藥專(zhuān)家評議機制。
三、關(guān)于“完善符合中醫藥特點(diǎn)的療效評價(jià)標準”的建議
建立符合中醫藥特點(diǎn)的評價(jià)體系，是落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于中醫藥工作的重要論述和“四個(gè)建立健全”重要指示精神，推動(dòng)中醫藥振興發(fā)展的重要任務(wù)。《“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》提出“重點(diǎn)布局評價(jià)方法學(xué)研究，建立適合中醫藥特點(diǎn)的審評體系和指標體系及相應的方法學(xué)體系，以充分體現中醫特色優(yōu)勢、充分利用基礎(理論)研究和臨床研究相關(guān)成果為前提，在緩解中醫癥狀和體征、改善生活質(zhì)量、延長(cháng)生存期等能夠體現和反映中醫優(yōu)勢的療效評價(jià)指標基礎上，借鑒現代醫學(xué)療效評價(jià)指標，綜合評價(jià)中醫藥技術(shù)服務(wù)的療效”。
下一步，我局將貫徹落實(shí)《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》等要求，繼續推動(dòng)完善符合中醫藥特點(diǎn)的療效評價(jià)標準，彰顯中醫藥的臨床優(yōu)勢。
四、關(guān)于“構建以臨床價(jià)值為導向的中藥質(zhì)量和安全性評價(jià)體系”的建議
《國家藥品監督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》中指出“堅持以臨床價(jià)值為導向，推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研制;進(jìn)一步重視人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點(diǎn)、研發(fā)規律和實(shí)際，構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合的審評證據體系。”近年來(lái)，我局積極推動(dòng)國家藥監局改革完善中藥新藥注冊審批制度，配合國家藥監局頒布實(shí)施新《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》，推進(jìn)實(shí)施調整中藥注冊分類(lèi)、開(kāi)辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑、構建符合中醫藥特點(diǎn)的中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的注冊審評證據體系，在保持中藥傳統優(yōu)勢的基礎上與現代藥品研發(fā)有機結合，進(jìn)一步加大以臨床價(jià)值為導向的中藥創(chuàng )新研制力度，激發(fā)創(chuàng )新要素向傳統中醫藥領(lǐng)域聚集，為中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結構、轉換動(dòng)能注入新的活力。2022年1月，國家藥監局制定并發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容修訂技術(shù)指導原則(試行)》等技術(shù)指導文件，進(jìn)一步指導藥品上市許可持有人完善和推進(jìn)已上市中藥安全性研究，開(kāi)展對已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容的修訂，加強中藥全生命周期管理。
下一步，我局將繼續推動(dòng)國家藥監局持續深入中藥審評審批機制改革，進(jìn)一步研究完善符合中醫藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評價(jià)方法和技術(shù)標準，研究制定人用經(jīng)驗規范收集整理預評估、中藥新藥臨床價(jià)值評估等相關(guān)技術(shù)指導文件。
國家中醫藥管理局
2022年7月6日
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