王樹(shù)江代表：
您提出的關(guān)于加強中醫藥專(zhuān)利審查立法工作的建議收悉，現答復如下：
中共中央、國務(wù)院印發(fā)《知識產(chǎn)權強國建設綱要(2021-2035年)》指出“推動(dòng)中醫藥傳統知識保護與現代知識產(chǎn)權制度有效銜接，進(jìn)一步完善中醫藥知識產(chǎn)權綜合保護體系，建立中醫藥專(zhuān)利特別審查和保護機制，促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。”國務(wù)院《“十四五”國家知識產(chǎn)權保護和運用規劃》提出“制定中醫藥傳統知識保護條例”“完善中醫藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利審查和保護機制”。中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》指出“加強中醫藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護和運用。健全賦予中醫藥科研機構和人員更大自主權的管理制度，建立知識產(chǎn)權和科技成果轉化權益保障機制。”我局歷來(lái)高度重視中醫藥知識產(chǎn)權保護相關(guān)工作，積極貫徹執行黨中央、國務(wù)院相關(guān)決策部署，推進(jìn)中醫藥知識產(chǎn)權保護相關(guān)工作，促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。
一、關(guān)于“加強中醫藥知識產(chǎn)權保護”
我局高度重視中醫藥傳統保護。一是積極推進(jìn)中醫藥傳統知識保護研究中心建設，組織制訂了《國家中醫藥管理局中醫藥傳統知識保護研究中心建設方案》，進(jìn)一步優(yōu)化中心組織架構，明確工作職能，建立健全工作機制，提出重點(diǎn)工作計劃等，為形成完善的中醫藥傳統知識保護體系、促進(jìn)中醫藥傳統知識可持續傳承與發(fā)展確定了目標與方法。二是開(kāi)展活態(tài)傳統知識收集整理工作，圍繞中醫藥傳統知識收集整理工作，成立了國家中醫藥傳統知識保護工作專(zhuān)家委員會(huì )，目前委員會(huì )已涵蓋了來(lái)自全國中醫界、法律界的28名專(zhuān)家;制定了《中醫藥傳統知識收集整理工作方案》和《中醫藥傳統知識收集整理技術(shù)規范》;建設了活態(tài)中醫藥傳統知識數據庫系統。此外，通過(guò)2020年、2021年中央對地方專(zhuān)項轉移資金3720萬(wàn)元向31個(gè)省(自治區、直轄市)下達“中醫藥傳統知識收集整理”任務(wù)，重點(diǎn)對分布在基層、民間的中醫藥傳統知識進(jìn)行搶救性調查、挖掘和整理，目前共收到2000余項，涉及疾病傳統診療技術(shù)、預防知識和方法、傳統單驗方和制劑等7大類(lèi)，目前已上傳至數據庫。三是加強中醫藥傳統知識保護制度研究，目前已形成《中醫藥傳統知識保護條例(草案征求意見(jiàn)稿)》，于2021年10月25日至2021年11月25日向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
國家知識產(chǎn)權局高度重視藥品知識產(chǎn)權保護工作。在新修改實(shí)施的《中華人民共和國專(zhuān)利法》中圍繞藥品專(zhuān)利保護新增如下規定：一是為滿(mǎn)足疫情防控需要，促進(jìn)疾病治療方案、中藥方劑等的及時(shí)應用，解決公眾健康問(wèn)題，在不喪失新穎性例外的適用情形中，增加了在國家出現緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，為公共利益目的首次公開(kāi);二是建立藥品專(zhuān)利期限補償制度，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，應專(zhuān)利權人的請求給予專(zhuān)利權期限補償，補償期不超過(guò)五年，新藥批準上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)十四年;三是增加藥品專(zhuān)利糾紛早期解決相關(guān)規定，專(zhuān)利權人可以在仿制藥上市審批過(guò)程中對部分潛在的專(zhuān)利糾紛提起訴訟或者請求行政裁決。
二、關(guān)于“授予中醫藥專(zhuān)利發(fā)明人使用和銷(xiāo)售的專(zhuān)屬權利”
我國現行《專(zhuān)利法》規定，職務(wù)發(fā)明創(chuàng )造申請專(zhuān)利的權利屬于單位，申請被批準后，該單位為專(zhuān)利權人;非職務(wù)發(fā)明創(chuàng )造申請專(zhuān)利的權利屬于發(fā)明人，申請被批準后，該發(fā)明人為專(zhuān)利權人。據此，對于非職務(wù)發(fā)明創(chuàng )造，中醫藥專(zhuān)利發(fā)明人作為專(zhuān)利權人可以實(shí)施其專(zhuān)利，包括使用、銷(xiāo)售專(zhuān)利產(chǎn)品;對于職務(wù)發(fā)明創(chuàng )造，在獲得專(zhuān)利權人許可的情況下可以實(shí)施相關(guān)專(zhuān)利。另外，修改后的《專(zhuān)利法》就職務(wù)發(fā)明新增規定，進(jìn)一步明確單位可以依法處置其職務(wù)發(fā)明創(chuàng )造申請專(zhuān)利的權利和專(zhuān)利權，促進(jìn)相關(guān)發(fā)明創(chuàng )造的實(shí)施和運用，激發(fā)職務(wù)發(fā)明人從事發(fā)明創(chuàng )造的積極性，為深化完善有利于激勵創(chuàng )新的知識產(chǎn)權歸屬和利益分享機制提供良好的法律保障。
三、關(guān)于“中醫藥專(zhuān)利審查規則完善”
目前，國家知識產(chǎn)權局正積極推動(dòng)《專(zhuān)利審查指南》修改，其中專(zhuān)章增加“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請審查的若干規定”，就中藥發(fā)明專(zhuān)利的可授權客體、說(shuō)明書(shū)和權利要求書(shū)的撰寫(xiě)、新穎性、創(chuàng )造性和實(shí)用性等方面的審查標準作出細化、明確的規定。新增內容充分考慮中藥創(chuàng )新的特點(diǎn)，例如，規范中藥材名稱(chēng)的撰寫(xiě)規則、明確臨床療效數據包含臨床醫案或臨床病例，提供清晰的撰寫(xiě)指引;在中藥制藥用途發(fā)明的新穎性判斷中，強調應當注意中醫的病與證，及其與西醫的病與藥物作用機理之間的關(guān)系，突出辨證論治是中醫治療疾病的基本原則;針對中藥領(lǐng)域申請量占比較高的中藥組合物發(fā)明，強調創(chuàng )造性判斷應把握中藥發(fā)明創(chuàng )新的特點(diǎn)，充分考慮發(fā)明和現有技術(shù)的技術(shù)方案的“理、法、方、藥”，根據中藥組合物在臨床實(shí)踐中的形成規律和構思過(guò)程，將中藥組合物發(fā)明分為兩大類(lèi)“加減方發(fā)明”和“自組方發(fā)明”，并給出具有創(chuàng )造性和不具備創(chuàng )造性的正反案例。例如，如果現有技術(shù)不存在對已知方進(jìn)行藥味增減以解決發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示，且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則發(fā)明具備創(chuàng )造性。相關(guān)修改內容已于2020年11月10日至2020年12月10日向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，目前在推動(dòng)《專(zhuān)利審查指南》相關(guān)修改內容后續的審議發(fā)布實(shí)施工作。
下一步，我局將繼續按照黨中央、國務(wù)院相關(guān)決策部署，進(jìn)一步加強與國家知識產(chǎn)權局等部委溝通協(xié)作，做好中醫藥知識產(chǎn)權保護工作，加快出臺《中醫藥傳統知識保護條例》等文件，不斷完善和構建符合中醫藥特點(diǎn)的中醫藥知識產(chǎn)權保護體系，推動(dòng)中醫藥事業(yè)健康可持續發(fā)展。
國家中醫藥管理局
2022年10月24日
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