高桂英代表：
您提出的關(guān)于加快推進(jìn)中藥經(jīng)典名方復方制劑審批的建議收悉，現答復如下：
中醫藥作為我國獨特的衛生健康資源、潛力巨大的經(jīng)濟資源、具有原創(chuàng )優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，是中國特色衛生健康道路的重要組成。古代經(jīng)典名方在中醫藥理論傳承、臨床基礎以及特色發(fā)揮方面具有直接優(yōu)勢，應用現代制藥技術(shù)，開(kāi)發(fā)科技含量高、臨床效用準、質(zhì)量標準優(yōu)的古代經(jīng)典名方中藥產(chǎn)品，對提升中醫藥服務(wù)能力，促進(jìn)中醫藥振興發(fā)展具有戰略意義。
一、關(guān)于“盡快制定出臺中藥經(jīng)典名方復方制劑申報細則”的建議
近年來(lái)，我局和國家藥監局積極推進(jìn)古典經(jīng)典名方目錄制定、關(guān)鍵信息考證、專(zhuān)家評審委員會(huì )建設，改革完善中藥新藥注冊審批制度，開(kāi)辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑、構建“三結合”的審評證據體系等創(chuàng )新舉措，在保持中藥傳統優(yōu)勢的基礎上與現代藥品研發(fā)有機結合，進(jìn)一步加大以臨床價(jià)值為導向的中藥創(chuàng )新研制力度。國家藥監局完善古代經(jīng)典名方中藥復方制劑審評技術(shù)和審評模式，成立了古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專(zhuān)家評審委員會(huì )，公布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專(zhuān)家審評委員會(huì )委員名單(第一批)》，發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則(試行)》《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導原則(試行)》等相關(guān)技術(shù)文件，加快推進(jìn)中藥古代經(jīng)典名方中藥復方制劑新藥研制。
二、關(guān)于“加快中藥新藥及中藥經(jīng)典名方復方制劑的批復數量”的建議
國家藥監局不斷發(fā)布實(shí)施新的中藥監管法規、政策和指導原則。我局會(huì )同國家藥監局共同聚焦關(guān)注、推進(jìn)改革中藥審評審批新舉措。一是堅持以臨床價(jià)值為導向，推動(dòng)建立與中藥臨床定位相適應，體現其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效評價(jià)標準。二是推動(dòng)古代經(jīng)典名方、中藥復方制劑研制，組織研究制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見(jiàn)。三是建立與古代經(jīng)典名方、中藥復方制劑特點(diǎn)相適應的審評模式，簡(jiǎn)化審批手續。按照中藥特點(diǎn)規律和臨床實(shí)踐實(shí)際，構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的“三結合”的審評證據體系，重視“人用經(jīng)驗”對中藥安全性、有效性的支撐作用。經(jīng)過(guò)一系列政策措施改革，2021年國家藥監局總結抗疫成果轉化工作實(shí)踐經(jīng)驗，在緊急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎上，又批準了9個(gè)中藥新藥上市，成為近5年來(lái)獲批中藥新藥最多的一年。2021年中藥注冊申請的受理量以及總受理量均超過(guò)了2019年、2020年。同時(shí)，近三年以來(lái)，中藥新藥臨床試驗申請、上市申請申報數量均呈現出連年增長(cháng)態(tài)勢。四是發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第二批兒科部分)》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(25首方劑)》，為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新的動(dòng)力。
下一步，我局將會(huì )同國家藥監局進(jìn)一步加強協(xié)作，進(jìn)一步加快推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證、完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，深入挖掘傳統中醫藥的科學(xué)價(jià)值，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量和療效，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家中醫藥管理局
2022年10月24日
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