杜延安代表：
您提出的關(guān)于完善推廣中藥材商品規格等級標準的建議收悉，現答復如下：
中藥材是中藥的源頭，其質(zhì)量的好壞不僅影響中藥制劑的療效，也關(guān)系著(zhù)患者的身心安全。完善中藥材商品規格等級標準，建立中藥材優(yōu)質(zhì)標準，可引導形成優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的市場(chǎng)環(huán)境。近年來(lái)我局積極與有關(guān)部門(mén)溝通協(xié)作，推動(dòng)中藥商品規格等級標準相關(guān)工作。
一、關(guān)于“完善推廣中藥材規格等級標準”的建議
我局高度重視中藥標準化體系建設，2015年我局會(huì )同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標準化”專(zhuān)項，支持全國105家中藥企業(yè)59個(gè)中成藥大品種和101種常用中藥飲片開(kāi)展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質(zhì)量標準體系建設，進(jìn)一步規范和提升中藥材種質(zhì)資源質(zhì)量控制技術(shù)標準，推動(dòng)構建中藥質(zhì)量全過(guò)程追溯體系建設，實(shí)現產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追、責任可究，提高全過(guò)程質(zhì)量控制水平，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效。
2013年我局會(huì )同商務(wù)部共同支持中國中醫科學(xué)院中藥資源中心成立“中藥材商品規格等級標準技術(shù)研究中心”，為中藥材商品規格等級標準的研究制定等工作提供技術(shù)支撐。2015年國務(wù)院印發(fā)了《深化標準化工作改革方案》，同年國務(wù)院標準委員會(huì )下發(fā)《國家標準委辦公室關(guān)于下達團體標準試點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，將中華中醫藥學(xué)會(huì )在內的12家單位作為試點(diǎn)單位，進(jìn)行團體標準試點(diǎn)工作。在首批試點(diǎn)中，200種常用中藥材商品規格標準立項。而后，由中國中醫科學(xué)院中藥資源中心牽頭，組織全國中醫藥領(lǐng)域的科研、教學(xué)、監管、企業(yè)等共60余家單位共同開(kāi)展了常用中藥材商品規格等級標準的研究和制定工作。經(jīng)過(guò)系統整理、調查與研究，制修訂完成了230余種常用中藥材商品規格等級標準，并整理出版《中藥材商品規格等級標準匯編》。
國家市場(chǎng)監督管理總局(標準委)高度重視中藥材標準化工作，充分發(fā)揮各類(lèi)標準的支撐作用。在國家標準方面，不斷加強中藥材種子(種苗)和種植相關(guān)國家標準的制修訂工作，已發(fā)布《人參優(yōu)質(zhì)種植技術(shù)規范》《太子參種子、種根》《中藥材種子(種苗)菘藍》等14項中藥材種子(種苗)及種植相關(guān)國家標準，下達了《霍山石斛人工栽培技術(shù)規程》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規程岷縣當歸》等12項國家標準制定計劃，初步建立了中藥材種子(種苗)及種植標準體系，為中藥材種子(種苗)規格等級評定和中藥材標準化生產(chǎn)提供標準支撐，促進(jìn)中藥材產(chǎn)品質(zhì)量提升。在團體標準方面，積極推動(dòng)中華中醫藥學(xué)會(huì )、浙江省中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì )、廣東省中藥協(xié)會(huì )等發(fā)揮自身專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢，結合當地產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色和需求，制定了《中藥材商品規格等級標準編制通則》《中藥材種植指導原則》《中藥材產(chǎn)地加工指導原則》《中藥材包裝與儲運指導原則》等一批中藥材商品相關(guān)團體標準，涉及規格、種植、加工、儲藏等多個(gè)方面，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了標準技術(shù)支撐作用。
二、關(guān)于“探索中藥材規格等級與中藥材上下游生產(chǎn)應用環(huán)節的銜接和聯(lián)動(dòng)機制”的建議
2022年3月，國家藥監局聯(lián)合農業(yè)農村部、國家林草局和我局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，該規范一是強調對中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節實(shí)施重點(diǎn)管理，同時(shí)重視全過(guò)程細化管理、呼應社會(huì )關(guān)切，樹(shù)立風(fēng)險管控理念;二是以高標準、嚴要求為出發(fā)點(diǎn)，兼顧中藥材生產(chǎn)的現實(shí)情況和當前技術(shù)水平，促進(jìn)中藥材質(zhì)量提升;三是將技術(shù)規程和質(zhì)量標準制定前置，作為實(shí)施基地建設和管理的前提和依據;四是立足中醫藥的特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術(shù);五是強調生態(tài)環(huán)境保護和動(dòng)物保護，明確生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培屬于中藥材規范化種植的范疇。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的穩步實(shí)施，將進(jìn)一步加強中藥材種子種苗和種源、種植(養殖)及采收加工管理，明確農藥、化肥的使用要求，禁用劇毒、高毒、高殘留農藥，強化包裝、倉儲和運輸環(huán)節管控;并將有效推進(jìn)中藥材信息化追溯平臺建設，逐步實(shí)現中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯;引導中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合規范要求的中藥材，為建立中藥材等級標準，構建優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)新秩序奠定基礎，更好地引導和推進(jìn)中藥材規范化發(fā)展，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)助力鄉村振興和加快農業(yè)農村現代化建設。
我局會(huì )同農業(yè)農村部、工業(yè)和信息化部等部門(mén)通過(guò)中藥材供應保障公共服務(wù)平臺，開(kāi)展中藥材全過(guò)程追溯建設試點(diǎn)，提升中藥材種植規范化水平。通過(guò)開(kāi)展“中藥材質(zhì)量保障項目”項目，在全國219個(gè)縣的1310個(gè)企業(yè)推進(jìn)了中藥材全過(guò)程追溯系統建設。2022年，在前期基礎上充分運用全國中藥材供應保障平臺，推進(jìn)中藥材追溯體系建設，擴大覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系應用，探索建立中藥材上下游生產(chǎn)應用環(huán)節的銜接和聯(lián)動(dòng)機制。
下一步，我局將會(huì )同國家藥監局、市場(chǎng)監管總局等部委繼續推進(jìn)中藥材商品規格等級標準工作，加大中藥材種子(種苗)以及種植領(lǐng)域國家標準的制修訂工作力度，支持地方制定中藥材生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)管理的地方標準，在符合《中華人民共和國標準化法》規定的“滿(mǎn)足自然條件、風(fēng)俗習慣等特殊技術(shù)要求”的條件下，利用地方標準創(chuàng )新推廣中藥材生產(chǎn)技術(shù)，提高生產(chǎn)管理水平，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升，鼓勵相關(guān)社會(huì )團體開(kāi)展團體標準制定工作，聯(lián)合企業(yè)、科研機構等建立聯(lián)動(dòng)機制，加強團體標準的宣傳推廣和實(shí)施應用，有效發(fā)揮團體標準在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的支撐作用。
國家中醫藥管理局
2022年10月27日
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