郭玫等2名代表：
您提出的關(guān)于進(jìn)一步出臺中藥配方顆粒相關(guān)政策的建議收悉，現答復如下：
一、關(guān)于“加快推動(dòng)中藥配方顆粒國家標準的制定”的建議
2021年2月，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局發(fā)布《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告(2021年第22號)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”)。國家藥監局組織國家藥典委員會(huì )按照《公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》和國家藥品標準制定相關(guān)程序，積極推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標準制定和修訂工作。經(jīng)過(guò)標準研究起草、生產(chǎn)驗證、標準復核、專(zhuān)家委員會(huì )評審、公開(kāi)征求意見(jiàn)、審核等。截止2022年5月，已頒布200個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標準。另外，112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過(guò)程中。后續，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。
二、關(guān)于“中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)設立或公用中藥飲片加工、炮制車(chē)間”的建議
根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《公告》相關(guān)規定，按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》的相關(guān)要求，國家藥監局正在研究制定加強中藥配方顆粒質(zhì)量安全監管的相關(guān)要求。該要求將充分結合中藥配方顆粒生產(chǎn)實(shí)際，強調中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品全生命周期的主體責任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施全過(guò)程管理，并具有全過(guò)程追溯及風(fēng)險管理能力，應具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并制定每個(gè)品種詳細的生產(chǎn)工藝、標準操作規程，嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)中的有關(guān)規定。
下一步，我局將會(huì )同國家藥監局等有關(guān)部門(mén)，根據工作安排推進(jìn)中藥配方顆粒市場(chǎng)管理、生產(chǎn)規范相應標準完善，出臺中藥配方顆粒相關(guān)政策，促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
國家中醫藥管理局
2022年10月27日
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