郭玫代表：
您提出的關(guān)于進(jìn)一步加強中藥追溯體系建設的建議收悉，現答復如下：
追溯體系建設是強化質(zhì)量安全監管、保障放心消費和公共安全、服務(wù)消費升級的重要舉措。建立健全藥品信息化追溯體系是《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》的重要任務(wù)之一。《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》提出“以中藥飲片監管為抓手，向上下游延伸，落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責任，建立多部門(mén)協(xié)同監管機制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯體系，用5年左右時(shí)間，逐步實(shí)現中藥重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追、責任可究”。近年來(lái)，我局與相關(guān)部委積極協(xié)作，積極部署開(kāi)展了一系列工作，推進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制和質(zhì)量追溯體系建設。
一、關(guān)于“進(jìn)一步強化政策支持，加強和完善中藥追溯體系建設”的建議
國家藥監局依法依規依職責組織推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設,積極部署開(kāi)展了一系列工作。一是研究統一藥品追溯標準。研究制定《藥品信息化追溯體系建設導則及藥品追溯碼編碼要求》等10項藥品追溯相關(guān)技術(shù)標準。明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等各參與方職責,從追溯數據的規范性及技術(shù)角度給各參與方建設藥品追溯體系提出具體要求和技術(shù)指導,強化追溯各環(huán)節、各系統之間的有機銜接,逐步形成更加完整的藥品追溯數據鏈。二是建設藥品(疫苗)追溯協(xié)同服務(wù)平臺。2020年3月,疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺上線(xiàn)運行,實(shí)現了與全部省級免疫規劃信息系統和疫苗上市許可持有人追溯系統的互聯(lián)互通和數據共享。2020年底疫苗追溯監管模塊上線(xiàn)運維,實(shí)現對特定疫苗的可溯源。在此基礎上,建立藥品編碼規則及基礎數據備案子系統,對部分中成藥在內的藥品編碼規則和基礎數據進(jìn)行備案,為建立和完善中成藥在內的信息化追溯體系建設奠定基礎。三是探索建設中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯體系，組織開(kāi)展中藥飲片追溯體系建設專(zhuān)項課題研究,形成了《中藥飲片追溯碼編碼要求》和《中藥飲片標識碼基本數據集》兩個(gè)建議稿初稿,后續研究完善后按程序推進(jìn)落實(shí)。四是共同推進(jìn)中藥材信息化追溯體系建設。2021年6月,研究出臺中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)措施。2022年3月,聯(lián)合農業(yè)農村部、國家林草局和國家中醫藥管理局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，在進(jìn)一步推進(jìn)中藥材規范化發(fā)展的同時(shí)，著(zhù)重強調相關(guān)管理部門(mén)應當配合中藥材產(chǎn)地人民政府,加強中藥材信息化追溯平臺建設,逐步實(shí)現中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。
二、關(guān)于“加強對地方建設的政策指導和支持，有效打通生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節監管追溯”的建議
我局會(huì )同農業(yè)農村部、工業(yè)和信息化部等部門(mén)通過(guò)中藥材供應保障公共服務(wù)平臺，開(kāi)展中藥材全過(guò)程追溯建設試點(diǎn)，其中包括甘肅省隴西縣、渭源縣、文縣等，提升中藥材種植規范化水平。通過(guò)開(kāi)展“中藥材質(zhì)量保障”項目，在全國219個(gè)縣的1310個(gè)企業(yè)推進(jìn)了中藥材全過(guò)程追溯系統建設;會(huì )同國家發(fā)展改革委實(shí)施了“中藥標準化”專(zhuān)項，支持101種中藥飲片和59種中成藥開(kāi)展從種子種苗、中藥材、中藥飲片到中成藥的全過(guò)程質(zhì)量標準體系研究，開(kāi)展從源頭到終端的全過(guò)程追溯體系建設，強化全過(guò)程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險控制。
三、關(guān)于“地方政府把中藥追溯更好納入中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃”的建議
《“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》指出“研究推進(jìn)中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設，強化多部門(mén)協(xié)同監管”。我局已指導廣西、貴州、上海等地建設省級追溯平臺，現已覆蓋中藥材種養殖、初加工、生產(chǎn)、流通以及醫療機構全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節企業(yè)和單位，提高了中藥材質(zhì)量管理的信息化、標準化水平。下一步，我局將加強與國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家藥監局等溝通協(xié)作，繼續加強對各地中藥追溯體系建設的政策指導，逐步打通中藥生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節追溯鏈條,推動(dòng)中藥材信息化追溯體系的優(yōu)化和完善，推進(jìn)中藥生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí)現中藥“來(lái)源可查、去向可追、責任可究”，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家中醫藥管理局
2022年10月26日
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