刑界紅代表：
您提出的關(guān)于支持民族藥大品種培育的建議收悉，現答復如下：
民族藥具有獨特的療效,是少數民族智慧的結晶。當前民族藥大品種二次開(kāi)發(fā)、民族藥質(zhì)量標準提升成為非常現實(shí)、亟待解決的問(wèn)題。您的建議對于利用民族醫藥優(yōu)勢，推進(jìn)民族醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，做大做強民族醫藥產(chǎn)業(yè)，提升民族醫藥供給水平都具有非常重要的意義。
一、關(guān)于“民族藥科技研發(fā)和大品種培育”的建議
《關(guān)于加強新時(shí)代少數民族醫藥工作的若干意見(jiàn)》文件中提出以少數民族醫經(jīng)典名方、醫療機構制劑為重點(diǎn)，開(kāi)展新藥研發(fā)，形成一批具有自主知識產(chǎn)權、安全有效、臨床價(jià)值高的創(chuàng )新少數民族藥產(chǎn)品。選擇具有臨床價(jià)值及市場(chǎng)潛力、市場(chǎng)占有率高的少數民族藥成藥大品種，開(kāi)展制藥工藝技術(shù)改進(jìn)研究、制藥裝備研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化轉化，促進(jìn)少數民族藥制藥技術(shù)水平、少數民族藥制藥企業(yè)核心競爭力提升。“十三五”期間，我局推動(dòng)科技部在國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“中醫藥現代化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項中設立民族醫藥項目，支持從“少數民族醫藥傳承與創(chuàng )新”“少數民族藥用資源綜合利用與開(kāi)發(fā)”等方向開(kāi)展民族藥科技研發(fā)和大品種培育項目。2020年11月，中國民族醫藥學(xué)會(huì )大品種培育分會(huì )成立。為促進(jìn)民族醫藥的傳承、創(chuàng )新和振興發(fā)展，培育若干民族醫藥大品種、建立一系列技術(shù)標準規范已經(jīng)成為民族醫藥界的共識。
下一步我局將協(xié)同科技部、國家藥監局等部門(mén)，加大民族藥科技研發(fā)，提高科學(xué)內涵和產(chǎn)品技術(shù)水平，做大做強民族藥產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)民族藥更好的為人類(lèi)健康服務(wù)。
二、關(guān)于“民族藥質(zhì)量標準提升收入國家標準”的建議
我國民族藥主要執行三類(lèi)質(zhì)量標準，即中國藥典標準、部頒標準和地方標準。《中醫藥法》也提出推動(dòng)更多符合要求的民族藥收入《中國藥典》。目前民族藥的國家標準共計1323個(gè)，其中藥材340種，制劑983種。《中國藥典》收載14種民族藥材，其中藏藥材7種，蒙藥材3種，維藥材3種，苗、傣藥材各1種;共收載36種民族成藥，其中藏藥18種，蒙藥11種，藏蒙藥2種，苗藥2種，彝藥1種，傣藥1種。十三五期間，我局推動(dòng)國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“中醫藥現代化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項“藏、蒙、維等民族藥資源信息化共享平臺構建、品種整理及繁育保護技術(shù)研究”立項，支持以100種藏、蒙、維、彝、傣、壯、瑤、苗民族醫臨床常用、成方制劑生產(chǎn)大宗原料藥材中基原和藥用部位復雜品種為對象，通過(guò)品種考證、基原物種資源與使用現狀調查、藥效物質(zhì)、生物活性及其作用機理等的比較研究，形成“品種-名稱(chēng)-基原-藥用部位-功能主治”的品種整理方案，并制定其質(zhì)量標準，建立符合民族醫藥理論、臨床應用歷史與現狀特點(diǎn)的品種整理及質(zhì)量評價(jià)技術(shù)體系，總結形成《民族藥材品種整理與質(zhì)量標準制定技術(shù)規范》。對于整理成熟的民族藥品種，將推動(dòng)其質(zhì)量標準收入正在編纂的2025版《中國藥典》。
下一步我局將會(huì )同國家藥監局、各少數民族地區加大對民族藥的質(zhì)量標準研究，推動(dòng)更多民族藥質(zhì)量標準收入國家標準。
國家中醫藥管理局
2022年12月1日
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