王階等2位委員：
您提出的《關(guān)于推動(dòng)中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新的提案》收悉，現答復如下：
中醫藥是中華民族的瑰寶，為造福人類(lèi)健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái)，中醫藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏(yíng)疫情防控阻擊戰發(fā)揮了重要作用。國家高度重視中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《中醫藥法》《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要(2016-2030年)》等一系列法規文件，為推動(dòng)中醫藥事業(yè)發(fā)展提供了政策支持和法律保障。
一、關(guān)于“開(kāi)發(fā)可持續化中藥材資源，探索綠色發(fā)展新方式”的建議
我局高度重視中藥資源的可持續發(fā)展，一是自2011年開(kāi)展第四次全國中藥資源普查以來(lái)，支持全國31個(gè)省(區、市)2702個(gè)縣開(kāi)展中藥資源調查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個(gè)省(區)建設了28個(gè)繁育基地，實(shí)現對120種中藥材的種子種苗進(jìn)行繁育生產(chǎn)，在四川、海南建成2個(gè)中藥材種質(zhì)資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬(wàn)多份，并建設了31個(gè)藥用植物種質(zhì)資源保存圃，推進(jìn)科學(xué)選種育種。二是優(yōu)化中藥材產(chǎn)業(yè)布局，促進(jìn)中藥材向最佳生產(chǎn)區域集中，2018年我局會(huì )同農業(yè)農村部、國家藥監局印發(fā)了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設規劃(2018—2025年)》，引導各地整合資源，依托規模化中藥材生產(chǎn)、加工企業(yè)，加快道地藥材標準化生產(chǎn)基地建設，提高中藥材綠色生產(chǎn)水平，促進(jìn)中藥材向最佳生產(chǎn)區域集中。三是我局通過(guò)中央對地方轉移支付資金實(shí)施“中藥材質(zhì)量保障項目”“道地藥材生態(tài)種植及質(zhì)量提升”“中藥質(zhì)量保障項目”等開(kāi)展中藥材生態(tài)種植推廣、良種繁育基地建設、中藥質(zhì)量追溯體系推廣使用及技術(shù)培訓等，大力推行道地藥材綠色生態(tài)種植，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)向綠色、高效的方向發(fā)展。四是與科技部、農業(yè)農村部、藥監局等有關(guān)部委共同協(xié)作，合力推進(jìn)，通過(guò)各類(lèi)項目持續支持中藥材的野生變家種工作。目前，50余種瀕危野生中藥材實(shí)現了種植(養殖)或替代，常用的600多種中藥材中300多種實(shí)現人工種養。麝香、熊膽、牛黃、蛇類(lèi)等珍稀瀕危動(dòng)物藥材的人工養殖和替代品實(shí)現了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn);冬蟲(chóng)夏草、沉香等實(shí)現了大規模仿自然生產(chǎn)，不斷滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。
國家藥監局積極推進(jìn)中藥材規范化發(fā)展，加強中藥質(zhì)量源頭管理。2022年3月，國家藥監局聯(lián)合農業(yè)農村部、國家林草局、國家中醫藥局四部委聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，推進(jìn)中藥材規范化生產(chǎn)，該規范從中藥材質(zhì)量管理、基地選址、種植與養殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝、放行與儲運、質(zhì)量檢驗等多個(gè)方面進(jìn)行了詳細的規定，一是強調對中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節實(shí)施重點(diǎn)管理，同時(shí)重視全過(guò)程細化管理，樹(shù)立風(fēng)險管控理念;二是以高標準、嚴要求為出發(fā)點(diǎn)，兼顧中藥材現實(shí)生產(chǎn)和技術(shù)水平，促進(jìn)中藥材質(zhì)量提升;三是將技術(shù)規程和質(zhì)量標準進(jìn)行前置，作為實(shí)施基地建設和管理的前提和依據。四是立足中醫藥特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術(shù);五是強調生態(tài)環(huán)境保護和動(dòng)物保護，明確生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培屬于規范化種植的范疇。該規范的發(fā)布實(shí)施，將進(jìn)一步加強中藥材種子種苗和種源、種植(養殖)及采收加工管理，明確農藥、化肥的使用要求，禁用劇毒、高毒、高殘留農藥，強化包裝、倉儲和運輸環(huán)節管控，更好地引導和推進(jìn)中藥材規范化發(fā)展，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。
二、關(guān)于“強化飲片及院內制劑質(zhì)量安全及市場(chǎng)調控職能”的建議
醫療機構制劑是臨床用藥的重要組成和必要的補充，根據《藥品管理法》，醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準;但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。醫療機構制劑應當憑醫師處方在本單位使用，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用，醫療機構制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。根據《中醫藥法》，醫療機松中藥制劑應當依法取得批準文號，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案后即可配制。多年以來(lái)，國家藥監局制定了《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》等系列規定，明確了醫療機構制劑的研制申報、審評審批、委托配制及調劑使用等相關(guān)要求和程序，規范醫療機構制劑的有序發(fā)展。2018年，發(fā)布實(shí)施《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，制定了實(shí)施細則，對應用傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑實(shí)施備案管理。2020年，發(fā)布實(shí)施《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，明確發(fā)揮醫療機構中藥制劑傳承創(chuàng )新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫療機構制劑向中藥新藥轉化。2021年，組織制定《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》，明確研究醫療聯(lián)合體內臨床急需的醫療機構制劑調劑和使用管理制度，合理促進(jìn)在醫療聯(lián)合體內共享使用。上述措施，進(jìn)一步規范和促進(jìn)了醫療機構中藥制劑健康發(fā)展，更好地發(fā)揮了醫療機構中藥制劑在中醫臨床中的價(jià)值和作用。
三、關(guān)于“人用經(jīng)驗結合最新科技，規范制劑管理及評價(jià)”的建議
為貫徹落實(shí)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》決策部署，國家藥監局于2020年發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》探索構建“三結合”審評證據體系，進(jìn)一步重視人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點(diǎn)、研發(fā)規律和實(shí)際，構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據體系，加強對人用經(jīng)驗的規范收集整理，規范申報資料要求:鼓勵中藥二次開(kāi)發(fā)，制定中藥改良型新藥研究相關(guān)技術(shù)要求，支持運用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝以及體現臨床應用優(yōu)勢和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。按照《國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》要求，積極探索建立中藥真實(shí)世界研究證據體系。目前已發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》，同時(shí)正組織研究制定人用經(jīng)驗藥學(xué)研究、中藥改良型新藥研究等相關(guān)技術(shù)要求，為中藥研發(fā)提供更多指導。
四、關(guān)于“培養傳承中醫學(xué)科特點(diǎn)，同時(shí)創(chuàng )新現代科學(xué)技術(shù)的人才”的建議
國家高度重視中醫藥人才培養工作，在《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》指出“中醫藥院校教育應堅持以中醫藥專(zhuān)業(yè)為主題，按照中醫藥人才成長(cháng)規律施教，強化中醫藥基礎理論教學(xué)和基本實(shí)踐技能培養。”中醫學(xué)經(jīng)過(guò)數千年漫長(cháng)的醫學(xué)實(shí)踐總結，隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展不斷完善，具有自身的特殊發(fā)展規律和醫學(xué)范式。為了進(jìn)一步深入貫徹落實(shí)中央人才工作會(huì )議精神，2022年6月我局會(huì )同教育部、人力資源社會(huì )保障部、國家衛生健康委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強新時(shí)代中醫藥人才工作的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。《意見(jiàn)》是首次制定的系統部署中醫藥人才工作的政策性文件，是貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于做好新時(shí)代人才工作的重要思想和中醫藥工作的重要論述，貫徹落實(shí)中央人才工作會(huì )議精神，推動(dòng)中醫藥人才高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。《意見(jiàn)》的出臺將有利于實(shí)施人才優(yōu)先發(fā)展戰略，有利于遵循中醫藥人才的成長(cháng)規律，優(yōu)化人才培養，強化人才素質(zhì)，也有利于創(chuàng )新人才發(fā)展的體制機制，營(yíng)造人才脫穎而出的發(fā)展氛圍，提升人才對中醫藥發(fā)展的支撐保障作用。
國家衛生健康委積極貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化醫教協(xié)同進(jìn)一步推進(jìn)醫學(xué)教育改革與發(fā)展的意見(jiàn)》(國辦發(fā)[2017〕63號)的要求，指導中國醫師協(xié)會(huì )組織專(zhuān)家研究修訂《住院醫師規范化培訓內容與標準》擬將中醫門(mén)診輪轉作為全科專(zhuān)業(yè)住院醫師基層實(shí)踐基地培訓的重要內容，要求全科專(zhuān)業(yè)住院醫師熟悉常用中醫適宜技術(shù)，中醫的飲食、養生常識，了解中醫全科醫學(xué)概論、中醫基礎理論在臨床實(shí)踐的運用以及中醫診斷思維和治療的基本規律及技巧等，不斷提高全科專(zhuān)業(yè)住院醫師的中醫藥服務(wù)水平。國家衛生健康委將進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)文件精神，以需求為導向，繼續鞏固提升全科專(zhuān)業(yè)住院醫師的中醫藥服務(wù)能力，滿(mǎn)足群眾健康需求。
下一步，我局將與國家藥監局、國家衛生健康委等有關(guān)部門(mén)加強溝通交流、協(xié)調配合，在研究制定相關(guān)政策時(shí)，將認真研究您的建議，共同推動(dòng)中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。
國家中醫藥管理局
2022年10月31日
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