謝良地委員：
您提出的《關(guān)于建立中藥材品質(zhì)安全體系的提案》收悉，現答復如下：
中藥材是中醫藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎，是關(guān)系國計民生的戰略性資源。黨和國家一貫重視中藥材的保護和發(fā)展，《中醫藥法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要(2016-2030年)》等一系列法律文件均要求加強對中藥材的保護和發(fā)展。
一、關(guān)于“建立一批規范化的中藥材種植基地”和“鼓勵中藥品牌產(chǎn)品開(kāi)發(fā)基地種植”的建議
2018年農業(yè)農村部、國家藥監局、國家中醫藥局印發(fā)了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設規劃(2018—2025年)》，引導各地整合資源，依托規模化中藥材生產(chǎn)、加工企業(yè)，加快道地藥材標準化生產(chǎn)基地建設，提高中藥材綠色生產(chǎn)水平，促進(jìn)中藥材向最佳生產(chǎn)區域集中。我局通過(guò)中央對地方轉移支付資金實(shí)施“中藥材質(zhì)量保障項目”“道地藥材生態(tài)種植及質(zhì)量提升”等開(kāi)展中藥材生態(tài)種植推廣、良種繁育基地建設、中藥質(zhì)量追溯體系推廣使用及技術(shù)培訓等，大力推行道地藥材綠色生態(tài)種植，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)向綠色、高效的方向發(fā)展。
國家藥監局積極推進(jìn)中藥材規范化發(fā)展，加強中藥質(zhì)量源頭管理。2022年3月，國家藥監局、農業(yè)農村部、國家林草局、國家中醫藥局四部委聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，推進(jìn)中藥材規范化生產(chǎn)，該規范從中藥材質(zhì)量管理、基地選址、種植與養殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝、放行與儲運、質(zhì)量檢驗等多個(gè)方面進(jìn)行了詳細的規定，一是強調對中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節實(shí)施重點(diǎn)管理，同時(shí)重視全過(guò)程細化管理，樹(shù)立風(fēng)險管控理念;二是以高標準、嚴要求為出發(fā)點(diǎn)，兼顧中藥材現實(shí)生產(chǎn)和技術(shù)水平，促進(jìn)中藥材質(zhì)量提升;三是將技術(shù)規程和質(zhì)量標準進(jìn)行前置，作為實(shí)施基地建設和管理的前提和依據;四是立足中醫藥特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術(shù);五是強調生態(tài)環(huán)境保護和動(dòng)物保護，明確生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培屬于規范化種植的范疇。該規范的發(fā)布實(shí)施，將進(jìn)一步加強中藥材種子種苗和種源、種植(養殖)及采收加工管理，明確農藥、化肥的使用要求，禁用劇毒、高毒、高殘留農藥，強化包裝、倉儲和運輸環(huán)節管控，更好地引導和推進(jìn)中藥材規范化發(fā)展，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。
工業(yè)和信息化部積極推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作，同發(fā)展改革委等九部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》,鼓勵深入開(kāi)展中藥有效物質(zhì)和藥理毒理基礎研究，開(kāi)展中成藥二次開(kāi)發(fā)，發(fā)展中藥大品種;提升中藥全過(guò)程質(zhì)量控制技術(shù)，引導建設中藥材標準化、規模化生產(chǎn)基地，強化中藥材產(chǎn)品追溯體系建設，逐步解決中藥材質(zhì)量參差不齊問(wèn)題，從源頭提升中藥質(zhì)量水平。
二、關(guān)于“發(fā)展本土中醫藥企業(yè)”的建議
《“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》提出“提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。鼓勵創(chuàng )建以中藥材為主的優(yōu)勢特色產(chǎn)業(yè)集群和以中藥材為主導的農業(yè)產(chǎn)業(yè)強鎮”“支持中醫醫院與企業(yè)、科研機構、高等院校等加強協(xié)作、共享資源”。《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》提出“實(shí)施中藥質(zhì)量提升工程，引導企業(yè)建設中藥材標準化、規模化生產(chǎn)基地，提升中藥材質(zhì)量”“推動(dòng)企業(yè)圍繞尚未滿(mǎn)足的臨床需求，加大投入力度，開(kāi)展創(chuàng )新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場(chǎng)，緊盯新靶點(diǎn)、新機制藥物開(kāi)展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng )新”。
我局會(huì )同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了“中藥標準化”專(zhuān)項，支持全國105家中藥企業(yè)59個(gè)中成藥大品種和101種常用中藥飲片開(kāi)展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質(zhì)量標準體系建設，提高中藥全過(guò)程質(zhì)量控制水平，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。依托企業(yè)設立國家中醫藥管理重點(diǎn)研究室，針對中藥資源保護與開(kāi)發(fā)利用、中藥飲片標準、中藥創(chuàng )新研發(fā)等方向，鼓勵企業(yè)充分發(fā)揮技術(shù)人才、試驗設施作用，助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、關(guān)于“建立科學(xué)的道地藥材質(zhì)量標準和評價(jià)體系”的建議
國家藥監局積極推進(jìn)以《中國藥典》為核心的中藥標準體系建設，完善中藥標準形成機制。2020年版《中國藥典》所收載的中藥材標準已全面涵蓋了可全國范圍內使用的道地產(chǎn)區的藥材，并進(jìn)一步對中藥材質(zhì)量標準進(jìn)行了修訂與完善，加強了中藥材的專(zhuān)屬性鑒別和整體性質(zhì)量控制。除國家標準外，各省中藥材標準也在逐步建立完善，在體現中藥材道地特色等方面發(fā)揮了重要作用。
農業(yè)農村部加快中藥材標準制修訂，先后發(fā)布國標1項、相關(guān)行業(yè)標準20多項，涉及中藥材品種、加工及其有效成分測定等多個(gè)環(huán)節。2020年，將《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規程丹參》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規程岷縣當歸》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規程北蒼術(shù)》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規程山茱萸》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規程文山三七》等5項標準列入國家標準制修訂計劃。
中國中醫科學(xué)院中藥資源中心牽頭，組織全國中醫藥領(lǐng)域的科研、教學(xué)、監管、企業(yè)等共幾十家家單位共同開(kāi)展了常用中藥材商品規格等級標準和道地藥材標準的研究和制定工作。經(jīng)過(guò)系統整理、調查、考證與研究，制修訂完成了230余種常用中藥材商品規格等級標準和150余種道地藥材標準，形成《中藥材商品規格等級標準匯編》和《道地藥材標準匯編》，由中華中醫藥學(xué)會(huì )出版。
四、關(guān)于“完善可追溯體系和技能傳承工作”的建議
追溯體系平臺建設是強化質(zhì)量安全監管、保障放心消費和公共安全、服務(wù)消費升級的重要舉措。我局會(huì )同農業(yè)農村部、工業(yè)和信息化部等部門(mén)通過(guò)中藥材供應保障公共服務(wù)平臺，開(kāi)展中藥材全過(guò)程追溯建設試點(diǎn)，提升中藥材種植規范化水平。通過(guò)開(kāi)展“中藥材質(zhì)量保障項目”，在全國219個(gè)縣的1310個(gè)企業(yè)推進(jìn)了中藥材全過(guò)程追溯系統建設;已指導廣西、貴州、上海等地建設省級追溯平臺，現已覆蓋中藥材種養殖、初加工、生產(chǎn)、流通以及醫療機構全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節企業(yè)和單位，提高中藥材質(zhì)量管理的信息化、標準化水平。
“十三五”期間，我局通過(guò)實(shí)施“全國中藥炮制技術(shù)傳承基地建設項目”，開(kāi)展中藥炮制的技術(shù)傳承、文化傳承、人才傳承、開(kāi)發(fā)應用等方面的工作，搶救性發(fā)掘、收集、整理留存民間及古籍中傳統中藥(含民族藥)的炮制技術(shù)與文化，規范炮制工藝，推動(dòng)完善傳統飲片的現代質(zhì)量標準和臨床應用規范，促進(jìn)科研成果轉化，加快傳統炮制技術(shù)的傳承人才隊伍建設，助力中藥炮制等技術(shù)傳承創(chuàng )新。
五、關(guān)于“設立市、縣中醫藥管理部門(mén)”的建議
《中華人民共和國中醫藥法》明確提出，要建立符合中醫藥特點(diǎn)的管理制度，“縣級以上人民政府應當將中醫藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃，建立健全中醫藥管理體系，統籌推進(jìn)中醫藥事業(yè)發(fā)展。”我們鼓勵各地按照中醫藥事業(yè)發(fā)展的需要和政府編制管理成立專(zhuān)門(mén)的中醫藥管理機構，建立符合中醫藥特點(diǎn)的服務(wù)體系、服務(wù)模式、管理模式、人才培養模式，使傳統中醫藥發(fā)揚光大。目前我國浙江、四川、海南、山東、貴州、吉林等地相繼成立了省級的中醫藥管理局。
下一步，我局將與工業(yè)和信息化部、農業(yè)農村部、國家藥監局等有關(guān)部門(mén)推動(dòng)提升中藥質(zhì)量水平、綠色生產(chǎn)技術(shù)應用，推進(jìn)中藥標準體系建設，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家中醫藥管理局
2022年11月24日
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