張鋒等3位委員：
您提出的《關(guān)于加強全產(chǎn)業(yè)鏈建設，促進(jìn)中醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議的提案》收悉，現答復如下：
中醫藥產(chǎn)業(yè)是我國資源優(yōu)勢的傳統產(chǎn)業(yè)，包含研發(fā)、種植、醫療服務(wù)、銷(xiāo)售等環(huán)節，中醫藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展需要全產(chǎn)業(yè)鏈持續不斷的“補鏈、延鏈、強鏈”。您的建議對中藥生產(chǎn)現代化水平的提高、現代中藥產(chǎn)業(yè)鏈的延伸、更好的促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等都有重要意義。
一、關(guān)于“建設規范化藥材種植基地，構建中藥全過(guò)程追溯體系”的建議
農業(yè)農村部、國家藥監局、國家中醫藥局編制并發(fā)布《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設規劃(2018-2025年)》，綜合考慮資源稟賦、生態(tài)條件和產(chǎn)業(yè)基礎等因素，并根據第三次、第四次全國中藥資源普查結果，將全國道地藥材基地劃分為7大區域，引導各地中藥材生產(chǎn)布局向道地產(chǎn)區集中，因地制宜建設一批設施標準、管理規范、特色鮮明的道地藥材生產(chǎn)基地。《“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》提出，研究推進(jìn)中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設，強化多部門(mén)協(xié)同監管。我局已指導廣西、貴州、上海等地建設省級追溯平臺，覆蓋中藥材種養殖、初加工、生產(chǎn)、流通以及醫療機構全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節企業(yè)和單位，提高了中藥材質(zhì)量管理的信息化、標準化水平。
建立健全藥品信息化追溯體系是《“十四五”國家藥品安全和促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》的重要任務(wù)之一，國家藥監局依法依規依職責組織推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設,積極部署開(kāi)展了一系列工作。一是研究統一藥品追溯標準。研究制定《藥品信息化追溯體系建設導則及藥品追溯碼編碼要求》等10項藥品追溯相關(guān)技術(shù)標準。明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等各參與方職責,強化追溯各環(huán)節、各系統之間的有機銜接,逐步形成更加完整的藥品追溯數據鏈。二是探索建設中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯體系。組織開(kāi)展中藥飲片追溯體系建設專(zhuān)項課題研究,形成了《中藥飲片追溯碼編碼要求》和《中藥飲片標識碼基本數據集》兩個(gè)建議稿初稿,后續完善后將按程序推進(jìn)落實(shí)。三是共同推進(jìn)中藥材信息化追溯體系建設。強調相關(guān)管理部門(mén)應當配合中藥材產(chǎn)地人民政府,加強中藥材信息化追溯平臺建設,逐步實(shí)現中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。
下一步，我局將加強與國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家藥監局等部門(mén)的溝通協(xié)作，強化對各地中藥追溯體系建設的政策指導，逐步打通中藥生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節追溯鏈條,推動(dòng)中藥材信息化追溯體系的優(yōu)化和完善，推進(jìn)中藥生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí)現中藥“來(lái)源可查、去向可追、責任可究”，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、關(guān)于“制定中藥材產(chǎn)地加工規范，擴大產(chǎn)地加工品種目錄”的建議
國家藥監局、農業(yè)農村部、國家林草局、國家中醫藥局聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，推進(jìn)中藥材規范化生產(chǎn)，加強中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。2021年6月，國家藥監局研究出臺中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材相關(guān)措施，督促落實(shí)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)責任，嚴格對切制品供應商進(jìn)行質(zhì)量審核，將中藥飲片企業(yè)的質(zhì)量保障體系延伸至種植加工環(huán)節，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量整體提升;同時(shí)帶動(dòng)中藥材種植規范化、規模化發(fā)展，將中藥材生產(chǎn)、加工的產(chǎn)業(yè)鏈主體留在產(chǎn)地，保障產(chǎn)地種植戶(hù)和經(jīng)營(yíng)者合法利益，助力鄉村振興和加快農業(yè)農村現代化建設。此外為規范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，從源頭上加強中藥質(zhì)量監管，助力鄉村振興，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵各省藥品監督管理部門(mén)結合實(shí)際,提出各地中藥材產(chǎn)地加工中藥材品種目錄。目前，湖南、內蒙古、重慶、吉林、江西、福建、甘肅、天津、廣東、廣西等地已經(jīng)制定了當地的中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導意見(jiàn)，覆蓋了絕大多數的常用中藥品種。
三、關(guān)于“推動(dòng)中藥第三方質(zhì)量檢測”的建議
我局與國家發(fā)展改革委實(shí)施了中藥標準化項目，支持開(kāi)展中藥質(zhì)量第三方檢驗機構建設，建立了國家中藥質(zhì)量第三方檢測(南方)中心，通過(guò)CMA、CNAS認證，對外開(kāi)展中藥質(zhì)量檢測服務(wù)。此外，各省依托各地的檢測力量，在亳州、樟樹(shù)等一些藥材集散地建設第三方檢測機構，解決中藥材源頭檢驗難、檢驗慢，中藥質(zhì)量難以保障等問(wèn)題，提升中藥質(zhì)量控制的能力和水平。
四、關(guān)于“建立符合中藥特點(diǎn)GMP體系”的建議
《藥品管理法》規定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。依據現行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP),根據中藥傳統理論特點(diǎn)，國家藥監局先后制定并實(shí)施了中藥制劑GMP附錄和中藥飲片GMP附錄。中藥制劑和中藥飲片GMP附錄，是GMP與中藥監管和生產(chǎn)實(shí)際相結合的具體體現，為中藥生產(chǎn)企業(yè)提供了更具有可操作性的生產(chǎn)指南，也為中藥監管工作提供了更具有針對性的監管依據。目前國家藥監局正在組織推進(jìn)中藥飲片GMP附錄修訂。新修訂中藥飲片GMP附錄將進(jìn)一步加強中藥材等原料、輔料的質(zhì)量管控，強化炮制過(guò)程控制，優(yōu)化和完善貯藏、包裝管理，進(jìn)一步規范中藥飲片炮制，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升。下一步國家藥監局將繼續加強中藥全生命周期監管，督促中藥上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)責任，嚴格遵守中藥GMP等質(zhì)量管理規范，保障中藥質(zhì)量，堅守中藥生產(chǎn)安全底線(xiàn)，保障公眾用藥安全。
五、關(guān)于“加強中藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷延伸現代中藥產(chǎn)業(yè)鏈”的建議
我局“十三五”期間印發(fā)實(shí)施了《中醫藥信息化發(fā)展“十三五”規劃》,目前正根據《“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》《“十四五”國家信息化規劃》等編制《“十四五”中醫藥信息化發(fā)展規劃》，加強中醫藥信息化發(fā)展頂層設計;同時(shí)啟動(dòng)實(shí)施了中醫館健康信息平臺建設，利用大數據、人工智能等技術(shù)，集成研發(fā)了平臺軟件，包含辨證論治、中醫藥知識庫等功能模塊，為基層中醫館醫務(wù)人員提供輔助診斷、知識查詢(xún)等服務(wù)，目前已接入1.65萬(wàn)家中醫館。
國務(wù)院印發(fā)的《“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》提出，要發(fā)揮中醫藥優(yōu)勢，促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。中醫藥健康包括但不限于養老、康復、消費醫療、慢病管理、醫療服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節。國辦印發(fā)的《“十四五”旅游業(yè)發(fā)展規劃》中提出，加快推進(jìn)旅游與健康、養老、中醫藥結合，打造一批國家中醫藥健康旅游示范區和示范基地。國家林草局等部門(mén)認定了96家第一批國家森林康養基地，著(zhù)力推進(jìn)森林康養產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。《健康中國“2030”規劃綱要》提出，我國將進(jìn)一步優(yōu)化健康服務(wù)、完善健康保障等，促進(jìn)健康與養老、旅游、互聯(lián)網(wǎng)、健身休閑、食品等融合發(fā)展，推動(dòng)醫療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展既有為，又有序。
下一步，我局將繼續加強中藥種植、中藥生產(chǎn)、中藥流通及服務(wù)等方面的能力建設，促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，助力中醫藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
感謝您對中醫藥工作的支持!
國家中醫藥管理局
2022年11月27日
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