陳紅專(zhuān)等2位委員：
您提出的《關(guān)于大力加強瀕危動(dòng)物藥材的可持續發(fā)展的提案》收悉，現答復如下：
野生藥材資源是中醫藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎，保護好中藥材資源，是促進(jìn)我國中醫藥事業(yè)持續發(fā)展的重要內容。
一、關(guān)于“開(kāi)展有組織科研，多學(xué)科交叉協(xié)同攻關(guān)，研制出‘化學(xué)成分一致、療效等同、更安全、質(zhì)量更穩定’的人工替代品”的建議
近年來(lái)，我局高度重視瀕危藥材保護與可持續利用工作。一是進(jìn)一步完善法律、法規，推動(dòng)國家相關(guān)部門(mén)出臺了《中醫藥法》《“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》《“十四五”中醫藥科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》等相關(guān)政策文件。二是與科技部、農業(yè)農村部、藥監局等有關(guān)部委共同協(xié)作，合力推進(jìn)，通過(guò)各類(lèi)項目持續支持中藥材的野生變家種工作。目前，50余種瀕危野生中藥材實(shí)現了種植(養殖)或替代，常用的600多種中藥材中300多種實(shí)現人工種養，麝香、熊膽、牛黃、蛇類(lèi)等珍稀瀕危動(dòng)物藥材的人工養殖和替代品實(shí)現了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，冬蟲(chóng)夏草、沉香等實(shí)現了大規模仿自然生產(chǎn)。三是在中藥資源保護、中藥新資源與品質(zhì)評價(jià)等方向設置了多個(gè)國家中醫藥管理局重點(diǎn)研究室，為解決瀕危藥材物質(zhì)基礎、作用機制和替代品研發(fā)提供了必要的科研平臺。
科技部在國家科技基礎性工作專(zhuān)項設置“珍稀瀕危和大宗常用藥用植物資源調查”重大項目;在“十一五”國家科技支撐計劃設置“珍稀瀕危南藥可持續利用及特色南藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”項目;在國家自然科學(xué)基金會(huì )交叉科學(xué)部重大項目設置“瀕危藥材獨特療效物質(zhì)研究”等項目。
下一步，我局將與有關(guān)部門(mén)共同協(xié)作，充分結合已有基礎和經(jīng)驗，持續推進(jìn)珍貴、瀕危藥用野生動(dòng)植物的保護、繁育及其相關(guān)研究工作，為中醫藥資源可持續利用、行業(yè)可持續發(fā)展提供科技支撐。
二、關(guān)于“加強珍稀瀕危藥材的藥物替代品的藥品注冊技術(shù)指導”的建議
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》對保護野生藥材資源做出了相關(guān)規定，支持依法開(kāi)展珍貴、瀕危藥用野生動(dòng)植物的保護、繁育及其相關(guān)研究。《藥品注冊管理辦法》進(jìn)一步明確，中藥注冊申請時(shí)申請人應當進(jìn)行臨床價(jià)值和資源評估，突出以臨床價(jià)值為導向，促進(jìn)資源可持續利用。《國家藥監局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》也明確提出，保護野生藥材資源，嚴格限定使用瀕危野生動(dòng)、植物藥材。國家藥監局發(fā)布了《中藥資源評估技術(shù)指導原則》,要求在中藥產(chǎn)品的立項、研制、上市后等階段均應開(kāi)展藥材資源評估，同時(shí)從預計消耗及可獲得量、潛在風(fēng)險、可持續利用措施等方面細化評估內容，加強對中藥資源評估工作的規范化、系統化。《藥品注冊管理辦法》明確，申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過(guò)程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構進(jìn)行溝通交流。藥品審評中心分別于2020年、2021年發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》和《關(guān)于溝通交流服務(wù)有關(guān)事宜的通知》,明確了溝通交流的途徑及具體辦法。
下一步，我局將與科技部、藥監局等部委共同加強管理，借鑒成熟經(jīng)驗，加強珍稀瀕危動(dòng)植物人工繁育等研究，促進(jìn)野生中藥資源的保護可持續利用。
國家中醫藥管理局
2022年11月27日
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