邢界紅代表：
您提出的關(guān)于在內蒙古設立中醫藥(蒙醫藥)綜合改革示范區的建議收悉，現答復如下：
一、關(guān)于支持內蒙古自治區建設國家中醫藥綜合改革示范區
建立國家中醫藥綜合改革示范區，是《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》《關(guān)于加強中醫藥特色發(fā)展的若干政策措施》和《中醫藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》明確部署的改革任務(wù)。推進(jìn)國家中醫藥綜合改革示范區建設，旨在構建國家統籌、地方先行的改革工作模式，強化頂層設計，鼓勵地方首創(chuàng )，推動(dòng)實(shí)現創(chuàng )新性制度成熟定型，通過(guò)一段時(shí)間的努力，在全國打造一批中醫藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的排頭兵，為促進(jìn)中醫藥治理體系和治理能力現代化提供生動(dòng)實(shí)踐和改革探索。2021年12月，我局會(huì )同國家發(fā)展改革委、衛生健康委、工業(yè)和信息化部、藥監局聯(lián)合批復7個(gè)省(市)建設國家中醫藥綜合改革示范區，支持示范區因地制宜深化中醫藥改革。
蒙醫藥是具有民族風(fēng)格的、獨立的理論和技術(shù)體系的少數民族醫藥之一，是中醫藥的重要組成部分。內蒙古自治區黨委、政府高度重視中醫藥(蒙醫藥)傳承創(chuàng )新發(fā)展，不斷完善中醫藥(蒙醫藥)管理體制，加大政策保障，中醫藥(蒙醫藥)事業(yè)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。下一步，我局將會(huì )同相關(guān)部門(mén)按照黨中央、國務(wù)院統一部署，繼續推進(jìn)中醫藥綜合改革示范區有關(guān)工作。我局將一如既往支持內蒙古中醫藥(蒙醫藥)工作，在政策指導、綜合改革等方面加大傾斜力度，推動(dòng)中醫藥(蒙醫藥)傳承創(chuàng )新發(fā)展。
二、關(guān)于支持內蒙古中藥材(蒙藥材)規范化種植基地建設
2021年以來(lái)，農業(yè)農村部組織開(kāi)展種植業(yè)“三品一標”行動(dòng)，認定推介一批中藥材全國種植業(yè)“三品一標”基地，其中包括內蒙古赤峰市喀喇沁旗牛家營(yíng)子鎮道地中蒙藥材基地。同時(shí)，通過(guò)綠色高質(zhì)高效行動(dòng)，支持各地集成推廣綠色高質(zhì)高效技術(shù)模式，建設中藥材綠色標準化生產(chǎn)基地，提升優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)供應能力。工業(yè)和信息化部通過(guò)相關(guān)產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項資金，支持內蒙古等地開(kāi)展中藥材規范化種植基地和規模化生產(chǎn)基地建設，組織重點(diǎn)企業(yè)攻關(guān)先進(jìn)生產(chǎn)工藝和創(chuàng )新技術(shù)。內蒙全區目前肉蓯蓉、鎖陽(yáng)、黃芪、黃芩、板藍根、蒼術(shù)、赤芍、防風(fēng)等以林藥模式為主的林草中藥材種植面積達160余萬(wàn)畝，產(chǎn)量約2萬(wàn)噸。內蒙自治區從建設良種苗木繁育基地、標準化生產(chǎn)基地、加工貯藏基地和建立健全道地藥材標準體系、信息網(wǎng)絡(luò )體系、質(zhì)量管理體系等6個(gè)方面，對道地藥材生產(chǎn)基地建設進(jìn)行部署，計劃到2025年，中藥材標準化生產(chǎn)基地達到200萬(wàn)畝。下一步，國家中醫藥局、農業(yè)農村部、工業(yè)和信息化部等部門(mén)將繼續指導中藥材主產(chǎn)區充分發(fā)揮資源優(yōu)勢，堅持市場(chǎng)導向，實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)標準化，提升良種繁育能力，支持內蒙古等地建設中藥材標準化、規模化生產(chǎn)基地，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、關(guān)于支持推動(dòng)蒙藥材和蒙成藥標準列入《中國藥典》相關(guān)工作
國家藥監局等部門(mén)積極支持民族醫藥標準化建設，持續推進(jìn)《衛生部藥品標準》蒙藥分冊的標準制修訂和標準提高工作，一方面梳理解決因歷史問(wèn)題造成的標準內容的錯誤，另一方面規范立項和科研工作，推進(jìn)相關(guān)品種立項和研究。對于蒙藥和蒙藥成方制劑申請收載入《中國藥典》，國家藥典委員會(huì )將依照中藥材、中藥成方制劑等品種的遴選原則以及標準增修訂的技術(shù)要求開(kāi)展工作。下一步，我們將持續重視包括藏醫藥在內的民族醫藥科學(xué)研究和標準化建設工作，支持蒙醫病名轉化翻譯有關(guān)工作。
四、關(guān)于支持內蒙古民族藥研發(fā)，支持中藥(蒙藥)企業(yè)生產(chǎn)工藝改進(jìn)研究、質(zhì)量標準提升、二次研發(fā)等方面
國家中醫藥局等部門(mén)印發(fā)的《關(guān)于加強新時(shí)代少數民族醫藥工作的若干意見(jiàn)》《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》，明確提出支持民族地區開(kāi)發(fā)利用傳統民族醫藥資源，大力發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)，支持以少數民族醫經(jīng)典名方、醫療機構制劑為重點(diǎn)，開(kāi)展新藥研發(fā)，形成一批具有自主知識產(chǎn)權、安全有效、臨床價(jià)值高的創(chuàng )新少數民族藥產(chǎn)品。國家衛生健康委等部門(mén)在“十一五”期間，通過(guò)新藥專(zhuān)項對內蒙古民族藥品研發(fā)工作進(jìn)行支持，支持蒙藥那木達奇顆粒臨床前研究1項課題，投入中央財政經(jīng)費540余萬(wàn)元，促進(jìn)蒙藥新藥的研發(fā)工作。在“十三五”期間專(zhuān)門(mén)在2017年指南公開(kāi)擇優(yōu)課題中部署“民族藥新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng )新技術(shù)”的研發(fā)內容，并且最后確定立項支持課題3項，涉及藏、蒙、維、傣、壯等品種的研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng )新技術(shù)、1個(gè)中藥民族藥組分資源庫建設研究，其中涉及蒙藥有三個(gè)品種，分別是海倫膠囊、蘇龍嘎-4顆粒和烏蘭溫都蘇-10膠囊，涵蓋了惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、病毒感染性疾病、其他疾病等疾病領(lǐng)域，共投入中央財政經(jīng)費4200余萬(wàn)元，進(jìn)一步扶持優(yōu)勢單位民族藥研發(fā)，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)民族藥物。內蒙古自治區推動(dòng)循證能力提升項目研究，內蒙古國際蒙醫醫院、錫林郭勒盟蒙醫醫院、內蒙古民族大學(xué)附屬醫院3家單位完成國家基本中醫藥循證能力建設項目。內蒙古自治區承擔的血液病國家中醫藥循證能力提升項目通過(guò)國家中醫藥局審核，該項目主要蒙藥通拉嘎601即將在內蒙古國際蒙醫醫院制劑中心生產(chǎn)。內蒙古國際蒙醫醫院研發(fā)的“蘇龍嘎—4顆粒”獲得國家藥監局批準，成為醫院首個(gè)自主研發(fā)創(chuàng )新藥。“蒙藥森登-4的研究及其納米藥妝產(chǎn)品的研發(fā)”項目產(chǎn)品已取得化妝品批號，待轉化上市。在海南博鰲樂(lè )城成立內蒙古中蒙醫藥研究院博鰲超級中醫院臨床研究院，帶動(dòng)7項蒙醫適宜技術(shù)、48種蒙成藥以及4家醫療機構制劑走出內蒙古。
國家藥監局鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥深入開(kāi)展研究，鼓勵使用新技術(shù)、新方法加快中藥質(zhì)量提升，優(yōu)化生產(chǎn)工藝等。2020年9月發(fā)布的《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》規定，對已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更引起藥用物質(zhì)基礎或藥物吸收、利用明顯改變的申報路徑由原來(lái)的補充申請改為納入新藥申報范疇。2020年12月發(fā)布的《國家藥監局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》鼓勵二次開(kāi)發(fā)，支持運用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝以及體現臨床應用優(yōu)勢和特點(diǎn)的新劑型改良已上市中藥品種。
下一步，國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家藥監局、工業(yè)和信息化部等部門(mén)將持續加大對內蒙古等少數民族地區民族藥研發(fā)和民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度，結合區域優(yōu)勢和企業(yè)基礎，以信息化、標準化、綠色化、集群化為方向，推動(dòng)民族醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
五、關(guān)于支持內蒙古自治區中藥(蒙藥)納入國家基本藥物和醫保目錄
《國家基本藥物目錄(2018年版)》共有化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品417種，中成藥268種，共計685種，并將符合國家標準的飲片全部納入目錄管理。《國家基本藥物目錄(2018年版)》收錄了六味安消散(膠囊)、清熱八味膠囊(散、丸)等蒙藥品種和其他民族藥品種。
國家醫療保障局積極發(fā)揮醫療保障制度優(yōu)勢，支持中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，在醫保目錄管理中堅持中西醫并重的原則。2018年國家醫療保障局成立以來(lái)，連續5年開(kāi)展國家醫保藥品目錄調整，累計將195個(gè)中成藥納入目錄。現行版國家醫保藥品目錄內共有西藥和中成藥2967種，其中中成藥1381種，西藥與中成藥基本持平。另外，還有中藥飲片892種。
《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》規定，省級醫保部門(mén)按國家規定的調整權限和程序，可將符合條件的民族藥、醫療機構中藥制劑和中藥飲片納入省級醫保支付范圍，并按規定向國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)備案后實(shí)施。在現行的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022版)》中，內蒙古自治區有28種蒙藥品種、892種中藥飲片納入國家2022年醫保目錄。按照《基本醫療保險用藥暫行管理辦法》(國家醫療保障局令第1號)規定的調整權限和備案程序，內蒙古自治區采取動(dòng)態(tài)調整的方式，及時(shí)將符合條件的中醫藥(蒙醫藥)納入自治區醫保支付范圍。截至2022年底，納入自治區醫保報銷(xiāo)范圍的蒙成藥有117種、中藥飲片531種、院內制劑2799個(gè)。
下一步，國家衛生健康委、國家中醫藥局等部門(mén)將始終堅持中西醫并重、中西藥并用，以臨床價(jià)值為導向，綜合考慮民族傳統、適用范圍、用藥習慣以及地區環(huán)境差異、生態(tài)保護等因素，建立符合中醫藥特點(diǎn)的國家基本藥物遴選調整機制，逐步合理調整基本藥物目錄品種結構和數量。國家醫保局等部門(mén)將按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》《關(guān)于醫保支持中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的指導意見(jiàn)》等文件要求，完善醫保藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，按程序將符合條件的中醫藥(蒙醫藥)納入醫保支付范圍，充分發(fā)揮醫療保障制度優(yōu)勢，更好滿(mǎn)足人民群眾用藥需求。
國家中醫藥管理局
2023年7月11日
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