趙菁代表：
您提出的關(guān)于加速將中藥國際化創(chuàng )新成果轉化為國家力量的建議收悉，現答復如下：
中醫藥為我國原創(chuàng )醫學(xué)體系，為我國衛生事業(yè)和健康中國建設的重要組成部分。中藥現代化、國際化是中醫藥發(fā)展的必經(jīng)之路，汲取中藥行業(yè)國內外研究成果，匯聚國內外人才優(yōu)勢，積極推動(dòng)中藥創(chuàng )新發(fā)展，對于提升中藥科技內涵，增強我國醫藥產(chǎn)業(yè)競爭力具有重要價(jià)值。
一、關(guān)于“把中醫藥方劑作為創(chuàng )新藥物資源庫”“加快修訂和完善體現中醫藥特色的新藥技術(shù)指導原則”的建議
中藥方劑中蘊含著(zhù)深邃的中醫藥理論和實(shí)踐經(jīng)驗，是中醫藥發(fā)揮治療作用的重要手段之一，古代經(jīng)典名方是其中典型代表。古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫典籍所記載的方劑。推進(jìn)古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，將中醫藥經(jīng)典理論和實(shí)踐經(jīng)驗轉化為中藥新藥，有利于更好發(fā)揮中醫藥特色優(yōu)勢，保障人民健康，助力“健康中國”。
2018年以來(lái)，國家中醫藥管理局先后發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》《古代經(jīng)典名方目錄(第二批兒科部分)》共107首方劑和64首方劑關(guān)鍵信息表。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中醫藥法》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》。2023年8月23日，國家中醫藥管理局會(huì )同國家藥品監督管理局聯(lián)合發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》，共包含217首方劑，其中漢族醫藥方劑93首，藏醫藥方劑34首、蒙醫藥方劑34首、維醫藥方劑38首、傣醫藥方劑18首。截止到目前，共發(fā)布古代經(jīng)典名方324首和64首方劑關(guān)鍵信息考證，首個(gè)按經(jīng)典名方目錄管理的中藥新藥苓桂術(shù)甘顆粒通過(guò)技術(shù)審評，獲批上市。此外，清肺排毒湯/顆粒、化濕敗毒方/顆粒、宣肺敗毒方/顆粒以及散寒化濕顆粒獲批上市。上述工作的實(shí)施，對于激發(fā)中藥創(chuàng )新研發(fā)活力、獲得具有高競爭力的中藥產(chǎn)品、提升中醫藥服務(wù)能力、促進(jìn)中醫藥守正創(chuàng )新、傳承發(fā)展等具有積極意義。
為推動(dòng)中藥傳承和創(chuàng )新發(fā)展，我局配合國家藥監局研究制定《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》，對中藥新藥進(jìn)行分類(lèi)注冊管理，推進(jìn)中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系建立，推動(dòng)構建更加符合中醫藥規律的中藥注冊管理模式。
二、關(guān)于“招攬優(yōu)秀的國際生物醫藥人才”的建議
我局積極加強中醫藥人才隊伍建設。一是加強學(xué)科專(zhuān)業(yè)建設，健全人才培養機制。協(xié)調教育部、國家發(fā)展改革委等部門(mén)在國家“雙一流”建設中，推動(dòng)6所中醫藥院校和2所非中醫藥院校的11個(gè)中醫藥學(xué)科納入國家第二輪“雙一流”學(xué)科建設范圍。二是遴選確定321個(gè)學(xué)科為國家中醫藥管理局高水平中醫藥重點(diǎn)學(xué)科建設項目，推動(dòng)中醫藥與工科、理科、農科等相關(guān)學(xué)科交叉創(chuàng )新，促進(jìn)中醫藥學(xué)科帶頭人培養和多學(xué)科背景的復合型人才培養。三是深化校企合作、產(chǎn)教融合。指導天津中醫藥大學(xué)、廣州中醫藥大學(xué)、上海中醫藥大學(xué)和北京中醫藥大學(xué)建設中醫藥產(chǎn)教融合創(chuàng )新平臺，服務(wù)中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。四是深化人才發(fā)展體制機制改革。聯(lián)合教育部、國家衛生健康委、人力資源社會(huì )保障部四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強新時(shí)代中醫藥人才工作的意見(jiàn)》，充分發(fā)揮用人單位主體作用，在人才培養、引進(jìn)和使用等方面用好用足國家人才政策，加大優(yōu)秀人才引進(jìn)和服務(wù)保障力度。
三、關(guān)于“將中藥國際化的創(chuàng )新成果在國內實(shí)現快速轉化”“建立中藥國際化的補償制度”的建議
一是加強政策支持。2021年12月，我局與推進(jìn)“一帶一路”建設工作領(lǐng)導小組辦公室共同印發(fā)《推進(jìn)中醫藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規劃(2021-2025年)》，明確提出:“鼓勵利用先進(jìn)技術(shù)與經(jīng)驗，推進(jìn)在中醫藥基礎理論、中醫臨床和中藥領(lǐng)域的國際研究，加強中醫醫學(xué)科學(xué)性闡述，推動(dòng)中醫藥產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)的全球應用。支持建設中醫藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權專(zhuān)題數據庫，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支撐。”二是積極推動(dòng)中醫藥國際標準制定。成立國際標準化組織/中醫藥技術(shù)委員會(huì )(ISO/TC249),與國際標準化組織合作制定頒布94項中醫藥國際標準。三是國際傳統醫學(xué)臨床試驗注冊平臺正式被世界衛生組織臨床試驗注冊平臺接受為一級注冊機構，是首個(gè)跨國家和地區的以臨床試驗主體范圍來(lái)劃分的注冊機構。四是國家藥品監督管理局積極開(kāi)展國際合作，主動(dòng)與IRCH、FHH各成員開(kāi)展交流合作，進(jìn)一步發(fā)揮我國在中藥標準體系建設的優(yōu)勢，積極參與和推進(jìn)傳統藥、草藥標準體系的構建。
下一步，我局將積極配合相關(guān)部門(mén)建立與古代經(jīng)典名方中藥復方制劑特點(diǎn)相適應的、以專(zhuān)家意見(jiàn)為主的審評審批模式;成立以國醫大師、兩院院士、全國名中醫為主的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專(zhuān)家審評委員會(huì );堅持以臨床為導向，遵循中藥自身發(fā)展規律，著(zhù)力加快構建中醫藥理論、中藥人用經(jīng)驗、臨床試驗三結合的審評證據體系，完善中藥注冊分類(lèi)，優(yōu)化已上市中藥變更審評審批要求，持續推進(jìn)符合中藥特點(diǎn)的審評審批技術(shù)標準體系建設。進(jìn)一步加強學(xué)科專(zhuān)業(yè)建設，健全人才培養機制。務(wù)實(shí)推動(dòng)中醫藥國際標準制定，持續支持國際傳統醫學(xué)臨床試驗注冊平臺建設，為中藥創(chuàng )新成果轉化貢獻積極力量。
國家中醫藥管理局
2023年10月13日
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