司富春代表：
您提出的關(guān)于加快研發(fā)推廣經(jīng)方顆粒劑的建議收悉，現答復如下：
一、關(guān)于“加快研究篩選一批臨床長(cháng)期應用、療效確切、適應證清晰、廣泛應用、具有明顯特色與優(yōu)勢的經(jīng)典名方”的建議
古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫典籍所記載的方劑。推進(jìn)古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，將中醫藥經(jīng)典理論和實(shí)踐經(jīng)驗轉化為中藥新藥，有利于更好發(fā)揮中醫藥特色優(yōu)勢，保障人民健康，助力“健康中國”。
2018年以來(lái)，國家中醫藥管理局先后發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》《古代經(jīng)典名方目錄(第二批兒科部分)》共107首方劑和64首方劑關(guān)鍵信息表。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中醫藥法》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，2023年8月23日，國家中醫藥管理局會(huì )同國家藥監局聯(lián)合發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》，共包含217首方劑，其中漢族醫藥方劑93首，藏醫藥方劑34首、蒙醫藥方劑34首、維醫藥方劑38首、傣醫藥方劑18首。
下一步，國家中醫藥管理局、國家藥監局將進(jìn)一步加快推進(jìn)關(guān)鍵信息考證工作，更好促進(jìn)古代經(jīng)典名方研發(fā)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、關(guān)于“加快開(kāi)展中醫經(jīng)方復方顆粒劑的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、管理和使用研究”“加強中醫經(jīng)方復方顆粒制劑標準和質(zhì)量控制研究”的建議
加快推進(jìn)古代經(jīng)典名方制劑研制并實(shí)施簡(jiǎn)化審批是中藥審評審批制度改革的重要內容，也是落實(shí)《中醫藥法》和促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的具體措施。國家藥監局發(fā)布實(shí)施《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》，加快推進(jìn)中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗三結合審評證據體系建設，堅持以臨床價(jià)值為導向，重視臨床獲益與風(fēng)險評估，發(fā)揮中醫藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用。國家藥監局先后組織制定了《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫(xiě)指導原則(試行)》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則(試行)》。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫經(jīng)驗方、醫療機構配制的中藥制劑等具有豐富中醫臨床實(shí)踐經(jīng)驗的中藥新藥，進(jìn)一步明確古代經(jīng)典名方中藥復方制劑相關(guān)注冊要求，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研發(fā)。
下一步，將積極推進(jìn)古代經(jīng)典名方目錄制定、關(guān)鍵信息考證等，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉化，加快古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批，發(fā)揮中醫藥原創(chuàng )優(yōu)勢。
三、關(guān)于“方便人們根據需求簡(jiǎn)便購買(mǎi)經(jīng)方方藥”“中醫經(jīng)方復方顆粒劑納入基本醫保支付范圍”的建議
在制定基本醫療保險藥品目錄時(shí)，堅持“中西藥并重”的基本原則。現行版國家醫保藥品目錄內共有西藥和中成藥2967種，其中中成藥1381種，西藥與中成藥基本持平。另外，還有中藥飲片892種。按照現行政策，醫保部門(mén)對中藥飲片采用準入法管理。按國家標準炮制的中藥飲片在國家層面準入，其他飲片在省級層面進(jìn)行準入管理。《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》明確指出，中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，各省級醫保部門(mén)可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專(zhuān)家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類(lèi)管理。
下一步，將按照《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》《關(guān)于醫保支持中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的指導意見(jiàn)》，指導各地根據基金承受能力和臨床需要，按程序將符合條件的中藥飲片和配方顆粒納入本地醫保支付范圍，更好保障參保群眾的合理用藥需求。
國家中醫藥管理局
2023年10月26日
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