醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定
（國家藥品監(jiān)督管理局2003年1月30日印發(fā)）
1．醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)。 2．從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)接受醫(yī)用氧特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并按國家有關(guān)規(guī)定，取得相關(guān)管理部門資格證書。 3．色盲患者不得從事醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 4．醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葘?duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)不造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)符合國家有關(guān)氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范和氧氣及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定。 5．廠房應(yīng)按醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程要求進(jìn)行合理布局；生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電等設(shè)施。 6．醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔、平整、耐磨防滑，并設(shè)置專用更衣室。 7．醫(yī)用氧生產(chǎn)過程各階段的氣瓶應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，如待檢瓶、待充瓶、已充裝瓶等。 8．醫(yī)用氧壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機(jī)和水潤滑壓縮機(jī)。 9．用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。 10．充裝車間應(yīng)有控制外來人員進(jìn)入的制度和措施。 11．醫(yī)用氧容器（槽車、儲(chǔ)罐和氣瓶）應(yīng)專用，且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標(biāo)識(shí)。 12．醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備，充裝夾具應(yīng)有防錯(cuò)裝裝置。 13．氣瓶應(yīng)固定，不得充裝自有氣瓶和托管氣瓶外的其它氣瓶。 14．對(duì)氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進(jìn)行驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的操作程序。 15．醫(yī)用氧企業(yè)員工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。 16．醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄和銷售記錄，并具有可追蹤性。 17．醫(yī)用氧生產(chǎn)批號(hào)的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個(gè)批次。 18．分裝醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購進(jìn)液態(tài)氧，并在分裝前做全檢。 19．醫(yī)用氧放行前，必須按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。每個(gè)容器都應(yīng)帖有合格證，合格證上應(yīng)注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 20．氣瓶必須經(jīng)核準(zhǔn)有資格的單位進(jìn)行定期檢驗(yàn)，合格后方可使用。應(yīng)建立氣瓶報(bào)廢處理制度。氣瓶在使用過程中，如有嚴(yán)重腐蝕或嚴(yán)重?fù)p傷時(shí)，應(yīng)提前檢驗(yàn)，并有氣瓶報(bào)廢處理記錄。 21．重復(fù)使用的氣瓶充裝前應(yīng)對(duì)瓶體進(jìn)行清洗消毒，并必須釋放瓶?jī)?nèi)全部底氣，再用置換法或者抽真空法處理至合格。 22．醫(yī)用氧充裝后，每只氣瓶均需檢漏，并對(duì)瓶嘴、瓶閥進(jìn)行保護(hù)，并加戴瓶帽和防震圈。 23．醫(yī)用氧的生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、銷售應(yīng)符合國家有關(guān)部門的規(guī)定，并取得相關(guān)證件。 24．本規(guī)定所述醫(yī)用氧是指低溫分離空氣制備的醫(yī)用氧。其它醫(yī)用氣體可參照本規(guī)定執(zhí)行。
郵箱
微信
