第二十一條 國(guó)家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全。
【釋義】 本條是關(guān)于中藥材生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管總體要求的規(guī)定。
2015年《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》中指出，中藥材保護(hù)和發(fā)展仍然面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。一方面，由于土地資源減少、生態(tài)環(huán)境惡化，部分野生中藥材資源流失、枯竭，中藥材供應(yīng)短缺的問題日益突出。另一方面，中藥材生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)落后，重產(chǎn)量輕質(zhì)量，濫用化肥、農(nóng)藥等現(xiàn)象較為普遍，導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降，影響中藥質(zhì)量和臨床療效，損害了中醫(yī)藥信譽(yù)。
為了保障中藥材的質(zhì)量，保障中醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展，本條對(duì)中藥材的種植養(yǎng)殖、采集、貯存、初加工等環(huán)節(jié)作了總體要求，以加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理。
中藥材是中藥的源頭，其質(zhì)量的好壞不僅影響中藥制劑的療效，也關(guān)系著患者的身心安全。目前，我國(guó)中藥材人工種植養(yǎng)殖還不夠規(guī)范，栽培藥材技術(shù)落后，藥材種子、土壤、農(nóng)藥及藥材采收、加工、儲(chǔ)藏等全過程的質(zhì)量管理措施難以有效實(shí)施。上述問題已經(jīng)危及到了整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
中藥材標(biāo)準(zhǔn)是保證藥材質(zhì)量的關(guān)鍵，國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)了一系列規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖、采集、加工的技術(shù)規(guī)范和中藥材質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，如《中華人民共和國(guó)藥典》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《中藥材倉(cāng)庫技術(shù)規(guī)范》《中藥材倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范》等。
按照《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》中提出的要求，到2020年要完成制修訂120種中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；完善農(nóng)藥、重金屬及有害元素、真菌等安全性檢測(cè)方法和指標(biāo)，建立中藥材外源性有害物質(zhì)殘留數(shù)據(jù)庫，建立50種藥食兩用中藥材的安全性質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；完成10種野生變種植養(yǎng)殖大宗中藥材的安全和質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
建設(shè)可供社會(huì)共享的國(guó)家中藥材標(biāo)準(zhǔn)信息化管理平臺(tái)。為保障中藥材的質(zhì)量，相關(guān)部門應(yīng)加快制定完善中藥材相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。如制定中藥材良種繁育技術(shù)規(guī)范和中藥材種子、種苗標(biāo)準(zhǔn)，建立無公害種植過程中田間管理、投入品施用（水、肥料、農(nóng)藥等）操作環(huán)節(jié)的技術(shù)要求和控制標(biāo)準(zhǔn)；制定人工種植、養(yǎng)殖和野生中藥材采收、產(chǎn)地加工規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，制定中藥材等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，制定中藥材包裝及倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等等。
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