第三十條 生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定。
前款所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。
【釋義】 本條是關(guān)于生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑方面的規(guī)定。
中醫(yī)經(jīng)典醫(yī)籍中匯載了大量的方劑，有很多方劑至今仍在臨床廣泛使用，這些方劑經(jīng)過了長(zhǎng)期的臨床驗(yàn)證，療效確切。如果嚴(yán)格按照一般藥品生產(chǎn)的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)后再審批，耗時(shí)較長(zhǎng)，不利于調(diào)動(dòng)企業(yè)的生產(chǎn)積極性。為此，本法專門規(guī)定，生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。這一規(guī)定大大簡(jiǎn)化了生產(chǎn)此類中藥復(fù)方制劑的審批程序，有利于調(diào)動(dòng)企業(yè)的生產(chǎn)積極性，將古代經(jīng)典名方發(fā)揚(yáng)廣大，造福廣大社會(huì)公眾。
本條共分兩款。第1款明確了生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。第2款對(duì)古代經(jīng)典名方下了定義。
藥品管理法第29條規(guī)定，研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。第30條規(guī)定，藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。根據(jù)藥品管理法的上述規(guī)定，新藥在獲得批準(zhǔn)前都要經(jīng)過提交非臨床安全性研究資料和臨床試驗(yàn)報(bào)告。
古代經(jīng)典名方經(jīng)過多年的使用被證明是安全有效的，如果嚴(yán)格按照藥品管理法的上述有關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)和審批，耗時(shí)較長(zhǎng)。本法制定過程中，有的地方、專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，中藥的審批應(yīng)當(dāng)符合中藥特點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)化審批程序，鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源。立法機(jī)關(guān)經(jīng)研究，采納了這一意見，對(duì)此作了專門規(guī)定。
這里的“國(guó)家規(guī)定的條件”，目前主要是指2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中對(duì)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的生產(chǎn)所規(guī)定的條件，包括：（1）處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；（2）處方中藥材均有法定標(biāo)準(zhǔn)；（3）生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致；（4）給藥途徑與古代典籍記載一致，日用飲片量與古代典籍記載相當(dāng)；（5）功能主治與古代醫(yī)籍記載一致；（6）適用范圍不包括危重癥，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。該類中藥復(fù)方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長(zhǎng)期臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，并經(jīng)非臨床安全性評(píng)價(jià)。
本款規(guī)定，具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定，即由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定。該具體管理辦法的制定對(duì)于落實(shí)該條規(guī)定非常重要，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)積極配合，使有關(guān)管理辦法早日出臺(tái)，使法律規(guī)定得到貫徹落實(shí)。
根據(jù)第2款的規(guī)定，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。這里的“方劑”是指藥方，其具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。
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