第三十一條 國家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的規(guī)定。
本條分為三款，分別對鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制和使用中藥制劑、配制及委托配制、相關(guān)責(zé)任承擔(dān)等作了規(guī)定。
關(guān)于國家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制和使用中藥制劑。
什么是中藥制劑？
什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑？
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的優(yōu)勢？
中藥制劑是根據(jù)《中華人民共和國藥典》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定的處方，將中藥加工或提取后制成的具有一定規(guī)格，可以直接用于防病治病的制劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)長期臨床使用有效、安全的固定處方配制的制劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑一般臨床療效確切、用藥相對安全、服務(wù)方式靈活、臨床使用方便、費(fèi)用相對低廉，體現(xiàn)了中醫(yī)藥簡、便、驗(yàn)、廉的特點(diǎn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的使用能夠彌補(bǔ)市售中成藥產(chǎn)品不足，有利于滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求；能夠服務(wù)于臨床需求，有利于提高中醫(yī)臨床療效；能夠帶動(dòng)特色專科及醫(yī)院特色建設(shè)與發(fā)展，有利于保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢；能夠有效繼承名老中醫(yī)專家的臨床經(jīng)驗(yàn)，有利于推動(dòng)中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新。
第1款從三個(gè)方面對配制和使用中藥制劑作出了規(guī)定。
一是，國家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑能夠服務(wù)于臨床需求，有利于提高中醫(yī)藥療效。因此，國家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑。
二是，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。傳統(tǒng)工藝如丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)中藥制劑劑型的制作工藝等。中醫(yī)往往會(huì)在臨床治療時(shí)，靈活運(yùn)用湯、膏、丸、散等不同劑型治療疾病。
三是，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》指出，鼓勵(lì)基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等的中藥新藥研發(fā)。一些經(jīng)臨床反復(fù)驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展成為在國內(nèi)外享有盛譽(yù)的中成藥，如復(fù)方丹參滴丸等。以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥，有利于提高中藥新藥的質(zhì)量和臨床療效，能夠?yàn)樾滤幯邪l(fā)奠定良好基礎(chǔ)，有利于促進(jìn)中藥新藥研發(fā)。
關(guān)于國家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制和使用中藥制劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，可以采取哪些方式？
根據(jù)第2款的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，可以采取以下方式：
一是依照藥品管理法的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；
二是依法委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。
關(guān)于第一種方式，即取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證后配制中藥制劑。藥品管理法第23條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
關(guān)于第二種方式，即委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。根據(jù)該規(guī)定，接受委托的，只能是取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除此之外的其他機(jī)構(gòu)不得接受委托。同時(shí)，為了加強(qiáng)對委托配制中藥制劑的管理，該款規(guī)定，委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
關(guān)于中藥制劑質(zhì)量責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的質(zhì)量誰負(fù)責(zé)？
為了強(qiáng)化藥品安全管理，本條第3款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量安全分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
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