各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《關(guān)于執(zhí)行<中國藥典>2005年版有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（國食藥監(jiān)注[2006]59號(hào)）的要求，對(duì)《中國藥典》2005年版（一部）分列品種“葛根、黃柏、金銀花”，凡處方中藥味名稱需變更的中成藥品種，應(yīng)于2006年8月1日前向國家局提出修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)，其技術(shù)審核工作由國家藥典委員會(huì)統(tǒng)一負(fù)責(zé)。
此類藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，除按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四要求報(bào)送申報(bào)資料項(xiàng)目要求1－4項(xiàng)（包括①藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；②證明性文件；③修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明；④修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明）外，尚需報(bào)送以下資料：
一、變更的原因及理由。
二、說明申請(qǐng)變更的該品種系原研發(fā)品種還是仿制品種，并提供相關(guān)證明性文件及資料。
三、《中國藥典》2005年版執(zhí)行以前所用藥材來源的說明及證明性資料。
四、根據(jù)新確定的品種來源申請(qǐng)修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)全文及起草說明。如藥品標(biāo)準(zhǔn)中性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)內(nèi)容有變化，須提供省級(jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告書及意見。
請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）及時(shí)將上述要求通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并切實(shí)做好上述藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的形式審查工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
二○○六年七月六日
郵箱
微信
