中醫藥相關(guān)社會(huì )團體，局機關(guān)各部門(mén)、直屬各單位：
為推動(dòng)中醫藥標準高質(zhì)量發(fā)展，規范、引導和監督中醫藥團體標準化工作，根據《中華人民共和國標準化法》《團體標準管理規定》等法律法規及有關(guān)規定，我局制定了《中醫藥團體標準管理辦法》，并經(jīng)2023年第5次局長(cháng)會(huì )議審議通過(guò)。現印發(fā)給你們，請遵照執行。
國家中醫藥管理局
2023年5月8日
中醫藥團體標準管理辦法
第一章 總 則
第一條 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國中醫藥法》，推動(dòng)中醫藥標準高質(zhì)量發(fā)展，規范、引導和監督中醫藥團體標準化工作，根據《中華人民共和國標準化法》和《團體標準管理規定》，制定本辦法。
第二條 中醫藥團體標準的制定、實(shí)施和監督適用本辦法。
第三條 本辦法所指的中醫藥團體標準是國家中醫藥管理局業(yè)務(wù)主管(聯(lián)系)的社會(huì )團體為滿(mǎn)足中醫藥市場(chǎng)和創(chuàng )新需要，協(xié)調相關(guān)主體共同制定的標準，包括但不限于中醫藥技術(shù)、指南、規范及管理服務(wù)等類(lèi)別。
第四條 中醫藥社會(huì )團體開(kāi)展團體標準化工作應當遵守標準化工作的基本原理、方法和程序。
第五條 中醫藥團體標準實(shí)行自我聲明公開(kāi)和監督制度。
第六條 國家中醫藥管理局政策法規與監督司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)政策法規與監督司)統一管理中醫藥團體標準化工作。
國家中醫藥管理局中醫藥標準化工作辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)標準化工作辦公室)具體負責中醫藥團體標準化日常管理工作。
第七條 鼓勵中醫藥社會(huì )團體參與國際標準化活動(dòng)，根據需要制定中醫藥團體標準外文版，推進(jìn)中醫藥團體標準國際化。
第二章 標準制定
第八條 中醫藥社會(huì )團體應當依據其章程規定的業(yè)務(wù)范圍進(jìn)行活動(dòng)，規范開(kāi)展團體標準化工作，應當配備熟悉標準化相關(guān)法律法規、政策和專(zhuān)業(yè)知識的工作人員，建立具有標準化管理協(xié)調和標準研制等功能的內部工作部門(mén)，制定相關(guān)的管理辦法和標準知識產(chǎn)權管理制度，明確中醫藥團體標準制定、實(shí)施的程序和要求。
第九條 制定中醫藥團體標準應當遵循開(kāi)放、透明、公平的原則，吸納醫療機構、教育科研機構、企業(yè)、政府部門(mén)等相關(guān)方代表參與，充分反映各方的共同需求。
第十條 中醫藥團體標準應當符合相關(guān)法律法規要求，不得與國家中醫藥有關(guān)政策相抵觸。
第十一條 中醫藥團體標準的技術(shù)要求不得低于強制性標準的相關(guān)技術(shù)要求。
第十二條 制定中醫藥團體標準應當符合中醫藥自身規律和特點(diǎn)，有利于科學(xué)合理利用資源，推廣科學(xué)技術(shù)成果，增強技術(shù)、產(chǎn)品的安全性、通用性、可替換性，提高經(jīng)濟效益、社會(huì )效益、生態(tài)效益，做到技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟上合理。
制定中醫藥團體標準應當在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會(huì )實(shí)踐經(jīng)驗總結的基礎上，深入調查分析，進(jìn)行實(shí)驗、論證，切實(shí)做到科學(xué)有效、技術(shù)指標先進(jìn)，以及與有關(guān)標準之間的協(xié)調配套。
禁止利用中醫藥團體標準實(shí)施妨礙商品、服務(wù)自由流通等排除、限制市場(chǎng)競爭的行為。
第十三條 制定中醫藥團體標準應當以滿(mǎn)足市場(chǎng)和創(chuàng )新需要為目標，聚焦新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)和新模式，填補標準空白。
鼓勵中醫藥社會(huì )團體制定高于推薦性標準相關(guān)技術(shù)要求的中醫藥團體標準;鼓勵制定具有國際領(lǐng)先水平的中醫藥團體標準。
第十四條 對于涉及人身健康安全以及術(shù)語(yǔ)、分類(lèi)、量值、符號等基礎通用方面的內容應當遵守國家標準、行業(yè)標準，中醫藥團體標準一般不予另行規定。
第十五條 制定中醫藥團體標準的一般程序包括：提案、立項、起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、批準、編號、發(fā)布、復審。
征求意見(jiàn)應當明確期限，一般不少于30日。涉及公眾權益的，應當向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，并對反饋意見(jiàn)進(jìn)行協(xié)調處理。
技術(shù)審查原則上應當協(xié)商一致。如需表決，須不少于有表決權人數的3/4同意為通過(guò)。起草人及其所在單位的專(zhuān)家不能參加表決。
中醫藥團體標準應當按照中醫藥社會(huì )團體規定的程序批準，以中醫藥社會(huì )團體公告形式予以發(fā)布。
第十六條 中醫藥團體標準的編寫(xiě)應當參照GB/T 1《標準化工作導則》、GB/T 20001《標準編寫(xiě)規則》、GB/T 20002《標準中特定內容的起草》的規定執行。
第十七條 中醫藥社會(huì )團體應當合理處置中醫藥團體標準中涉及的必要專(zhuān)利問(wèn)題，應當及時(shí)披露相關(guān)專(zhuān)利信息，獲得專(zhuān)利權人的許可聲明。
第十八條 中醫藥社會(huì )團體應當合理處置中醫藥團體標準涉及的著(zhù)作權問(wèn)題，及時(shí)處理中醫藥團體標準的著(zhù)作權歸屬，明確相關(guān)著(zhù)作權的處置規則、程序和要求。
第十九條 中醫藥社會(huì )團體應當公開(kāi)其團體標準的名稱(chēng)、編號、發(fā)布文件等基本信息。中醫藥團體標準涉及專(zhuān)利的，還應當公開(kāi)標準涉及專(zhuān)利的信息。鼓勵中醫藥社會(huì )團體公開(kāi)其團體標準的全文或主要技術(shù)內容。
第二十條 中醫藥社會(huì )團體應當自我聲明其公開(kāi)的中醫藥團體標準符合法律法規和強制性標準的要求，符合國家有關(guān)政策，并對公開(kāi)信息的合法性、真實(shí)性負責。
第二十一條 鼓勵中醫藥社會(huì )團體通過(guò)全國標準信息公共服務(wù)平臺或中醫藥團體標準管理平臺自我聲明公開(kāi)其團體標準信息。
第二十二條 中醫藥社會(huì )團體應當明確中醫藥團體標準起草單位和起草人的資質(zhì)要求，擇優(yōu)遴選起草單位和起草人。
第二十三條 鼓勵中醫藥社會(huì )團體之間開(kāi)展中醫藥團體標準化合作和互認，共同研制或發(fā)布標準。
第二十四條 鼓勵中醫藥標準化研究機構充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，面向中醫藥社會(huì )團體開(kāi)展標準研制、標準化人員培訓、標準化技術(shù)咨詢(xún)等服務(wù)。
第三章 標準規范管理
第二十五條 中醫藥社會(huì )團體應當就制定的中醫藥團體標準向政策法規與監督司提交立項材料和發(fā)布材料。立項材料主要包括立項必要性、可行性、協(xié)調一致性等。發(fā)布材料主要包括合法性、公平競爭性等。
第二十六條 中醫藥社會(huì )團體應當在中醫藥團體標準管理平臺公開(kāi)本團體基本信息及中醫藥團體標準制修訂程序、標準全文等文件。
第二十七條 中醫藥團體標準從立項到發(fā)布的期限原則上不超過(guò)18個(gè)月。
第四章 標準實(shí)施
第二十八條 中醫藥團體標準由本團體成員約定采用或按照本團體的規定供社會(huì )自愿采用。
第二十九條 中醫藥社會(huì )團體自行負責其團體標準的推廣與應用。中醫藥社會(huì )團體可以通過(guò)自律公約的方式推動(dòng)中醫藥團體標準的實(shí)施。
第三十條 中醫藥社會(huì )團體自愿開(kāi)展自我評價(jià)或向第三方機構申請開(kāi)展團體標準化良好行為評價(jià)。
團體標準化良好行為評價(jià)應當按照團體標準化系列國家標準(GB/T 20004)開(kāi)展，并向社會(huì )公開(kāi)評價(jià)結果。
第三十一條 中醫藥社會(huì )團體應當建立標準實(shí)施信息反饋和評估機制，中醫藥團體標準實(shí)施滿(mǎn)1年，中醫藥社會(huì )團體向標準化工作辦公室提交標準實(shí)施年度報告，標準化工作辦公室對提交的中醫藥團體標準實(shí)施年度報告匯總評價(jià)后，報政策法規與監督司。
第三十二條 中醫藥社會(huì )團體應根據反饋和評估情況對其制定的中醫藥團體標準進(jìn)行復審，復審周期一般不超過(guò)5年。
第三十三條 中醫藥團體標準實(shí)施效果良好，且符合行業(yè)標準、國家標準制定要求的，中醫藥團體標準發(fā)布機構可以申請轉化為行業(yè)標準或國家標準。
第三十四條 鼓勵將中醫藥團體標準納入各級獎項評選范圍。
第五章 標準監督
第三十五條 社會(huì )團體登記管理機關(guān)責令限期停止活動(dòng)的中醫藥社會(huì )團體，在停止活動(dòng)期間不得開(kāi)展團體標準化活動(dòng)。
第三十六條 中醫藥社會(huì )團體應當主動(dòng)回應影響較大的中醫藥團體標準相關(guān)社會(huì )質(zhì)疑，對于發(fā)現確實(shí)存在問(wèn)題的，應當及時(shí)進(jìn)行改正。
第三十七條 政策法規與監督司結合中醫藥行業(yè)特點(diǎn)，明確中醫藥團體標準發(fā)展方向、制定主體能力、推廣應用、實(shí)施監督等要求，定期開(kāi)展中醫藥團體標準實(shí)施效果評價(jià)，加強對中醫藥團體標準制定和實(shí)施的指導和監督。
第三十八條 任何單位或個(gè)人有權對不符合法律法規、強制性標準、國家有關(guān)政策要求的中醫藥團體標準進(jìn)行投訴和舉報。
第三十九條 政策法規與監督司應當向社會(huì )公開(kāi)受理舉報、投訴的電話(huà)、信箱或電子郵件地址，在中醫藥團體標準管理平臺上設立公眾留言窗口，并安排人員受理舉報、投訴。
對舉報、投訴，政策法規與監督司采取約談、調閱材料、實(shí)地調查、專(zhuān)家論證、聽(tīng)證等方式進(jìn)行調查處理。相關(guān)中醫藥社會(huì )團體應當配合調查處理。
第四十條 政策法規與監督司對中醫藥團體標準化工作進(jìn)行指導和監督，對監督中發(fā)現問(wèn)題的，將會(huì )同相關(guān)部門(mén)責令限期改正;逾期不改正的，將在全國標準信息公共服務(wù)平臺和中醫藥團體標準管理平臺公示，如有違規違法的將會(huì )同相關(guān)部門(mén)向社會(huì )團體登記管理機關(guān)通報，由社會(huì )團體登記管理機關(guān)將其違規行為納入社會(huì )團體信用體系。
第四十一條 有下列情況之一的，政策法規與監督司責令有關(guān)中醫藥社會(huì )團體對立項和發(fā)布的中醫藥團體標準予以撤銷(xiāo)：
(一)起草人或中醫藥社會(huì )團體隱瞞有關(guān)信息或者提供虛假信息，造成不良影響的;
(二)不符合本辦法第十條、第十一條、第十二條相關(guān)規定的;
(三)監督中發(fā)現問(wèn)題，逾期不改正的;
(四)其他需要撤銷(xiāo)的。
第四十二條 利用中醫藥團體標準實(shí)施排除、限制市場(chǎng)競爭行為的，依照有關(guān)法律、行政法規的規定處理。
第六章 附 則
第四十三條 本辦法未規定的內容，參照《團體標準管理規定》執行。
第四十四條 本辦法由國家中醫藥管理局政策法規與監督司負責解釋。
第四十五條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
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