局機關(guān)各部門(mén)：
《國家中醫藥管理局行政規范性文件管理辦法》已經(jīng)局長(cháng)會(huì )議審議通過(guò)。現印發(fā)給你們，請遵照執行。
附件：1.國家中醫藥管理局行政規范性文件合法性審核申請表
2.國家中醫藥管理局行政規范性文件合法性自評表
3.國家中醫藥管理局行政規范性文件合法性審核意見(jiàn)表
國家中醫藥管理局
2024年3月1日
國家中醫藥管理局行政規范性文件管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強國家中醫藥管理局行政規范性文件管理，保證行政規范性文件質(zhì)量，根據有關(guān)法律、行政法規和國家有關(guān)規定，結合我局實(shí)際情況，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)行政規范性文件是指除部門(mén)規章外，由國家中醫藥管理局依照法定權限、程序制定并公開(kāi)發(fā)布，涉及公民、法人和其他組織權利義務(wù)，具有普遍約束力，在一定期限內反復適用的公文。
第三條 行政規范性文件的起草、合法性審核、審議與發(fā)布、解釋與備案、實(shí)施與清理等適用本辦法。
第四條 制定行政規范性文件，應當堅持黨的領(lǐng)導，貫徹落實(shí)黨的路線(xiàn)方針和決策部署，遵循法制統一、依法行政、職權與責任相統一、公開(kāi)透明、精簡(jiǎn)效能的原則，切實(shí)保障公民、法人和其他組織合法權益。
第五條 有下列情形之一的，可以制定行政規范性文件：
(一)相關(guān)法律、行政法規、規章和國家政策授權制定相關(guān)行政規范性文件的;
(二)相關(guān)法律、行政法規、規章和國家政策對某一方面的行政工作尚未作出明確規定的;
(三)相關(guān)法律、行政法規、規章和國家政策對某一方面的行政工作雖有規定，但規定不具體、不便操作的。
法律、行政法規、規章、上級文件已經(jīng)作出明確規定的，國家中醫藥管理局現行有效的行政規范性文件已有具體規定的，不得重復制定行政規范性文件。
第六條 以下文件不屬于本辦法規定的行政規范性文件范圍：
(一)局機關(guān)內部執行的管理規范、工作制度、機構編制、會(huì )議紀要、工作方案、請示報告及表彰獎懲、人事任免等文件;
(二)對其他部委和機關(guān)征求意見(jiàn)的復函或者與其他部委的會(huì )商函;
(三)對局直屬單位的人事任免、機構編制、表彰獎懲的批復，對預算管理單位的財政性投資項目、預決算的批復;
(四)不具有約束力的指導性文件，如推薦性、指導性、倡導性等非強制性中醫藥技術(shù)規范、指南、標準;
(五)行業(yè)發(fā)展規劃、計劃;
(六)布置一次性具體工作的文件，如會(huì )議通知、培訓通知、調研函;
(七)對下級中醫藥主管部門(mén)、直屬單位、業(yè)務(wù)主管社會(huì )組織部署工作、提出工作要求但不涉及公民、法人或者其他組織權利義務(wù)事項的文件;
(八)根據政府信息公開(kāi)條例等規定，屬于不予公開(kāi)或者依申請公開(kāi)的文件。
第七條 政策法規與監督司負責行政規范性文件的合法性審核、備案和組織清理。局機關(guān)各部門(mén)負責職責范圍內行政規范性文件的起草、發(fā)布、解釋、實(shí)施和清理。
第二章 起 草
第八條 局機關(guān)各部門(mén)依據本部門(mén)的職責范圍，負責相應的行政規范性文件起草工作。內容涉及兩個(gè)或者兩個(gè)以上部門(mén)管理職能的，可由相關(guān)部門(mén)協(xié)商確定牽頭起草部門(mén)。
起草行政規范性文件時(shí)，可邀請專(zhuān)家和相關(guān)人員參加，也可委托有關(guān)組織和專(zhuān)家起草。
第九條 起草行政規范性文件，應當注意與相關(guān)行政規范性文件的銜接和協(xié)調。新起草的行政規范性文件取代了原有行政規范性文件的，應當在新起草的行政規范性文件中予以明確說(shuō)明。能夠統一規定的內容，應當在同一行政規范性文件中進(jìn)行規定。
第十條 行政規范性文件的名稱(chēng)應當根據具體內容確定，一般使用“規定”“辦法”等名稱(chēng)。
行政規范性文件內容一般以條文形式表達，根據內容需要，條下依次分為款、項、目。條文較多時(shí)，可分章節。章、節、條的序號用中文數字依次表述，款不編序號，項的序號用中文數字加括號依次表述，目的序號用阿拉伯數字依次表述。
行政規范性文件應當結構嚴謹，條理清楚，文字準確、簡(jiǎn)潔、規范，無(wú)歧義;條文內容應當明確、具體，具有可操作性。
第十一條 起草行政規范性文件，應當根據內容需要明確制定目的和依據、適用范圍、管理主體、管理相對人、權利義務(wù)、管理制度和方式、管理程序、施行日期、有效期限等內容。
起草行政規范性文件應當明確列舉因該文件施行而失效或者廢止的文件名稱(chēng)、文號，只有部分條款失效或者廢止的，還應列明相關(guān)條款。
第十二條 起草行政規范性文件不得設定以下內容：
(一)增加法律、行政法規規定之外的行政權力事項或者減少法定職責;
(二)增設行政許可、行政處罰、行政強制、行政收費等事項，增加辦理行政許可事項的條件，規定出具循環(huán)證明、重復證明、無(wú)謂證明的內容;
(三)減損公民、法人或其他組織合法權益或者增加其義務(wù)，侵犯公民人身權、財產(chǎn)權、人格權、勞動(dòng)權、休息權等基本權利;
(四)超越職權規定應由市場(chǎng)調節、企業(yè)和社會(huì )自律、公民自我管理的事項;
(五)違法制定含有排除或者限制公平競爭的措施，違法干預或者影響市場(chǎng)主體正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違法設置市場(chǎng)準入和退出條件;
(六)應當由法律、行政法規、規章或者上級行政機關(guān)規定的事項。
第十三條 起草行政規范性文件，起草部門(mén)應當全面論證行政規范性文件制定的必要性、可行性和合理性。要對有關(guān)政策措施的預期效果和可能產(chǎn)生的影響、輿情風(fēng)險進(jìn)行評估，對是否符合法律法規和國家政策、是否符合社會(huì )主義核心價(jià)值觀(guān)、是否符合公平競爭審查要求、是否符合宏觀(guān)政策取向一致性要求等進(jìn)行把關(guān)。對專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性較強的行政規范性文件，要組織相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家進(jìn)行論證。
第十四條 起草行政規范性文件，起草部門(mén)應當開(kāi)展調查研究，根據實(shí)際需要征求有關(guān)部門(mén)、單位、行政相對人和有關(guān)專(zhuān)家的意見(jiàn)。涉及其他部委的職責或者與其他部委關(guān)系緊密的規定，應與有關(guān)部委充分協(xié)商。涉及企業(yè)切身利益或者權利義務(wù)有重大影響的，要充分聽(tīng)取相關(guān)企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì )商會(huì )等的意見(jiàn)。
除依法需要保密的外，涉及群眾切身利益或者對公民、法人和其他組織權利義務(wù)有重大影響的行政規范性文件，起草部門(mén)應當向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)的期限一般不少于30日。
征求意見(jiàn)可以采取書(shū)面征求意見(jiàn)、網(wǎng)上征求意見(jiàn)或者召開(kāi)座談會(huì )、論證會(huì )、聽(tīng)證會(huì )等多種形式，必要時(shí)應當組織實(shí)地調研。
第十五條 起草部門(mén)對各方的反饋意見(jiàn)，應當認真收集、整理、研究，合理吸收采納，并以適當的方式向有關(guān)方面反饋采納情況。對相對集中的意見(jiàn)建議不予采納的，公布時(shí)應當說(shuō)明理由。
第十六條 行政規范性文件的起草說(shuō)明應當包括制定目的、制定依據、必要性和可行性、起草過(guò)程、主要內容、評估論證過(guò)程和結論、征求意見(jiàn)及采納情況以及其他需要說(shuō)明的事項等。
第三章 合法性審核
第十七條 政策法規與監督司負責行政規范性文件合法性審核工作。
起草部門(mén)在起草工作完成后，應當先對行政規范性文件的合法性進(jìn)行自評，并在提請局長(cháng)會(huì )議審議前送交政策法規與監督司進(jìn)行合法性審核，不得以征求意見(jiàn)、會(huì )簽、參加集體審議等方式代替合法性審核。
第十八條 起草部門(mén)報送合法性審核應當提交以下材料：
(一)行政規范性文件合法性審核申請表;
(二)行政規范性文件送審稿及起草說(shuō)明;
(三)行政規范性文件合法性自評表;
(四)制定行政規范性文件所依據的法律、行政法規、規章和國家政策規定;
(五)征求意見(jiàn)及意見(jiàn)采納情況;
(六)其他相關(guān)材料，包括調研報告、國內外有關(guān)法律法規等。
報送合法性審核的行政規范性文件，應當由起草部門(mén)主要負責人簽署;幾個(gè)部門(mén)共同起草的，應當由主辦部門(mén)主要負責人簽署，會(huì )辦部門(mén)主要負責人會(huì )簽。
第十九條 政策法規與監督司收到需要進(jìn)行合法性審核的行政規范性文件送審稿及相關(guān)材料后，要對材料的完備性、規范性進(jìn)行審核。不符合要求的，可以退回，或者要求起草部門(mén)在規定時(shí)間內補充材料或者說(shuō)明情況。補充材料時(shí)間不計入合法性審核時(shí)間。
除為了預防、應對和處置突發(fā)事件，或者執行上級機關(guān)的緊急命令和決定要求立刻制定實(shí)施行政規范性文件等外，合法性審核時(shí)間一般不少于5個(gè)工作日，最長(cháng)不超過(guò)15個(gè)工作日。
第二十條 政策法規與監督司應當從以下幾個(gè)方面對行政規范性文件送審稿進(jìn)行合法性審核：
(一)制定主體是否合法;
(二)是否超越國家中醫藥管理局法定職權范圍;
(三)內容是否符合憲法、法律、行政法規、規章和國家政策規定;
(四)是否違法設立行政許可、行政處罰、行政強制、行政征收、行政收費等事項;
(五)是否存在沒(méi)有法律、行政法規依據作出減損公民、法人和其他組織合法權益或者增加其義務(wù)的情形;
(六)是否存在沒(méi)有法律、行政法規依據作出增加國家中醫藥管理局權力或者減少?lài)抑嗅t藥管理局法定職責的情形;
(七)是否違法制定含有排除或者限制公平競爭的措施，違法干預或者影響市場(chǎng)主體正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違法設置市場(chǎng)準入和退出條件;
(八)是否違反行政規范性文件制定程序;
(九)其他需要審核的內容。
第二十一條 政策法規與監督司可以根據實(shí)際工作情況，采用多種方式進(jìn)行合法性審核，提出審核意見(jiàn)。對影響面廣、情況復雜和社會(huì )關(guān)注度高的，可以在書(shū)面征求意見(jiàn)基礎上，采取召開(kāi)座談會(huì )、論證會(huì )等形式聽(tīng)取有關(guān)方面的意見(jiàn)。建立健全專(zhuān)家協(xié)審機制，充分發(fā)揮法律顧問(wèn)、公職律師和有關(guān)專(zhuān)家的作用。
第二十二條 起草部門(mén)要認真研究合法性審核意見(jiàn)，根據審核意見(jiàn)對行政規范性文件作必要的修改或者補充。特殊情況下，起草部門(mén)未完全采納合法性審核意見(jiàn)的，應當在提請局長(cháng)會(huì )議審議時(shí)詳細說(shuō)明理由和依據。
第四章 審議與發(fā)布
第二十三條 行政規范性文件送審稿由局長(cháng)會(huì )議審議。
行政規范性文件送審稿和起草說(shuō)明由起草部門(mén)主要負責人簽署，經(jīng)起草部門(mén)主管局領(lǐng)導審閱后，提請局長(cháng)會(huì )議審議。
綜合司負責對提交局長(cháng)會(huì )議審議的行政規范性文件是否已經(jīng)履行合法性審核程序進(jìn)行審查，未經(jīng)合法性審核或者經(jīng)審核不通過(guò)、無(wú)正當理由不采納合法性審核意見(jiàn)的，不得提交審議。對需要進(jìn)行宏觀(guān)政策取向一致性評估、輿情風(fēng)險評估的，還需提供相關(guān)材料，未經(jīng)評估或者經(jīng)評估不通過(guò)、無(wú)正當理由不采納評估意見(jiàn)的，不得提交審議。
第二十四條 局長(cháng)會(huì )議審議行政規范性文件送審稿時(shí)，由起草部門(mén)匯報有關(guān)起草情況，政策法規與監督司對審核情況進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明。
第二十五條 局長(cháng)會(huì )議原則通過(guò)行政規范性文件送審稿后，起草部門(mén)應當根據局長(cháng)會(huì )議審議意見(jiàn)進(jìn)行修改。修改后的送審稿經(jīng)政策法規與監督司審核后，報局長(cháng)簽發(fā)。
局長(cháng)會(huì )議審議未通過(guò)，需要進(jìn)行重大修改的，應當在修改后重新征求意見(jiàn)并進(jìn)行合法性審核。
第二十六條 行政規范性文件由綜合司統一登記、統一編號、統一印發(fā)。行政規范性文件應當使用“國中醫藥*規”專(zhuān)門(mén)字號單獨編號，其中“*”代表起草部門(mén)發(fā)文代字。未使用該字號單獨編號的文件，不認定為行政規范性文件。
起草部門(mén)應當在行政規范性文件發(fā)布之日起20個(gè)工作日內，在國家中醫藥管理局網(wǎng)站上公布全文和政策解讀。未經(jīng)公布的行政規范性文件不得作為行政管理依據。
局機關(guān)各部門(mén)及所屬單位不得自行發(fā)布行政規范性文件。
第五章 解釋與備案
第二十七條 行政規范性文件有下列情形之一的，應當進(jìn)行解釋?zhuān)?/p>
(一)行政規范性文件的規定需要進(jìn)一步明確具體含義的;
(二)行政規范性文件制定后出現新情況，需要明確適用依據的。
第二十八條 行政規范性文件的解釋由原起草部門(mén)提出意見(jiàn)，政策法規與監督司審核，經(jīng)局長(cháng)會(huì )議審定后，報局長(cháng)簽發(fā)。
第二十九條 行政規范性文件發(fā)布后5個(gè)工作日內，起草部門(mén)應當將行政規范性文件紙質(zhì)文本一式兩份報政策法規與監督司備案。
行政規范性文件的檔案管理，按照局有關(guān)規定執行。
第六章 實(shí)施與清理
第三十條 行政規范性文件發(fā)布后，由起草部門(mén)負責組織實(shí)施。
起草部門(mén)應當跟蹤了解行政規范性文件的實(shí)施情況。對于行政規范性文件在實(shí)施過(guò)程中出現的問(wèn)題，起草部門(mén)應當及時(shí)進(jìn)行匯總整理和分析，提出處理意見(jiàn)。
第三十一條 起草部門(mén)和政策法規與監督司可以組織開(kāi)展后評估工作，將后評估結果作為有關(guān)制度立改廢釋的重要依據。
第三十二條 行政規范性文件明確有效期的，有效期屆滿(mǎn)未明確延續的，行政規范性文件自動(dòng)失效。起草部門(mén)認為確有必要繼續適用的，應當在有效期屆滿(mǎn)前重新發(fā)布，重新發(fā)布的程序，參照本辦法第二至五章相關(guān)規定;認為需要修訂的，應當在有效期屆滿(mǎn)前完成修訂并重新發(fā)布。
第三十三條 行政規范性文件應當及時(shí)進(jìn)行清理，清理分為定期清理和不定期清理。
定期清理由政策法規與監督司負責組織，每三年開(kāi)展一次。清理結果的公布事宜由政策法規與監督司辦理。
不定期清理由起草部門(mén)根據實(shí)際情況自行開(kāi)展。清理結果的公布事宜由起草部門(mén)辦理。不定期清理的清理結果應當送政策法規與監督司備案。
第三十四條 開(kāi)展定期清理時(shí)，有關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)應當根據清理工作要求，提出初步清理意見(jiàn)。
政策法規與監督司對初步清理意見(jiàn)進(jìn)行審核匯總，提出清理意見(jiàn)，報局長(cháng)會(huì )議審議后，公布清理結果。
第三十五條 行政規范性文件有下列情形之一的，應予修訂：
(一)部分條款與現行法律、行政法規、規章和國家政策不一致，但基本適應經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展需要、有必要繼續實(shí)施;
(二)行政規范性文件之間對同一事項規定不一致;
(三)作為主要依據的法律、行政法規、規章和國家政策已修改;
(四)部分條款不能適應經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展需要;
(五)其他需要修訂的情形。
第三十六條 行政規范性文件有下列情形之一的，應予廢止：
(一)主要內容與現行法律、行政法規、規章和國家政策相抵觸;
(二)主要內容已不能適應經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展需要，調整對象已消失或者規定的事項、任務(wù)已完成;
(三)主要內容已被新的法律、行政法規、規章或者行政規范性文件代替;
(四)作為主要依據的法律、行政法規、規章和國家政策已廢止或者失效;
(五)其他需要廢止的情形。
第七章 附 則
第三十七條 國家中醫藥管理局起草中醫藥相關(guān)法律、行政法規、部門(mén)規章草案，參照本辦法執行。
與國務(wù)院其他部門(mén)聯(lián)合制定行政規范性文件，參照本辦法執行。
第三十八條 行政規范性文件的修訂，參照本辦法執行。
第三十九條 行政規范性文件中涉及公平競爭審查、宏觀(guān)政策取向一致性評估等審查的，依照有關(guān)規定執行。
第四十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。《國家中醫藥管理局行政規范性文件管理辦法》(國中醫藥法監函〔2019〕75號)同時(shí)廢止。
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