日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定(征求意見稿)》，公開征求意見。《征求意見稿》明確，中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理適用該規(guī)定。中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥理論，尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別，體現(xiàn)中藥特色。
《征求意見稿》對標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品代表性、檢測指標(biāo)選擇及限度確定、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇、標(biāo)本留存，以及標(biāo)準(zhǔn)的起草和撰寫提出具體要求;明確需制定國家標(biāo)準(zhǔn)的情形及需核發(fā)中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的情形;要求加強(qiáng)國家標(biāo)準(zhǔn)與省級標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，制定中藥標(biāo)準(zhǔn)的工作規(guī)劃和實(shí)施計(jì)劃，持續(xù)完善標(biāo)準(zhǔn)體系。
《征求意見稿》提出，國家藥典委員會、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心以及省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥研究進(jìn)展和實(shí)際，分別組織制定中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)以及省級中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂的技術(shù)要求，持續(xù)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系。涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件，以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家標(biāo)準(zhǔn)，要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制定修訂程序辦理。
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