記者從國家中醫(yī)藥管理局獲悉：近日，清肺排毒顆粒在加拿大獲批作為非處方藥上市，成為我國首個進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場的抗疫中藥。這標(biāo)志著中醫(yī)藥走向世界邁出重大步伐。
清肺排毒顆粒是由我國抗疫“三方”之一清肺排毒湯轉(zhuǎn)化而來的。據(jù)悉，加拿大衛(wèi)生部在我國已批準(zhǔn)的清肺排毒顆粒所有適應(yīng)癥基礎(chǔ)上，根據(jù)相關(guān)研究成果，增加批準(zhǔn)了“用于流行性感冒上述癥狀者”的新適應(yīng)癥，擴(kuò)大了現(xiàn)有適應(yīng)癥范圍。目前，清肺排毒顆粒已經(jīng)完成品種注冊、生產(chǎn)認(rèn)證、貿(mào)易銷售許可的全鏈條審批流程，具備了合法進(jìn)入該國藥品市場銷售的資質(zhì)。
“此次清肺排毒顆粒在海外上市，我國采取了獨(dú)立自主的國際持證新模式，這在歷史上尚屬首次。”中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所所長王燕平說，作為清肺排毒顆粒的國際持證商，中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所全鏈條把控該藥的海外注冊、生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，保護(hù)了藥品的實(shí)際所有權(quán)，避免了以往出口藥品被境外代理商持證的被動局面，也為保護(hù)其國際知識產(chǎn)權(quán)提供了新路徑。
清肺排毒湯是中國中醫(yī)科學(xué)院特聘研究員葛又文針對新冠病毒感染的核心病機(jī)，由漢代張仲景《傷寒雜病論》中的4個經(jīng)典名方精心化裁而來的創(chuàng)新方劑。國家中醫(yī)藥管理局科技司司長李昱介紹，該方是抗疫3年多使用面最廣、使用量最大、使用效果最好、科研成果最多的中藥方劑，也是第六版至第十版國家新冠診療方案中推薦使用的唯一通用方劑，可以顯著改善新冠患者臨床癥狀、縮短核酸轉(zhuǎn)陰時間和病程、降低轉(zhuǎn)重率和病亡率。
2020年7月，清肺排毒湯組方獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利證書，成為我國首個治療新冠病毒感染的中藥復(fù)方制劑專利。2022年7月，清肺排毒湯組方榮獲第二十三屆中國專利銀獎，也是這屆中國專利獎中唯一獲獎的中藥抗疫組方專利。
2021年3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，基于充分的臨床證據(jù)，經(jīng)過嚴(yán)格的現(xiàn)場核查，應(yīng)急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒上市。中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所獲得清肺排毒顆粒上市許可持有人資質(zhì)，成為全國第一家事業(yè)單位藥品上市許可持有人。
中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所委托漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)清肺排毒顆粒，目前產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售。自2023年4月1日起，清肺排毒顆粒按照新的支付標(biāo)準(zhǔn)納入國家醫(yī)保藥品目錄。
李昱介紹，3年多來，國內(nèi)外醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表了大量關(guān)于清肺排毒湯(顆粒)的科研論文，相關(guān)研究成果涵蓋全球30多個國家，包括加拿大、美國、英國、德國等，顯示了國際醫(yī)學(xué)界對清肺排毒湯(顆粒)的高度關(guān)注，為其進(jìn)一步在全球推廣奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。
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