全國人大代表、閩南師范大學(xué)生物科學(xué)與技術(shù)學(xué)院院長陸鑾眉向十三屆全國人大四次會議提交議案，建議修訂《中國藥典(一部)》(以下簡稱《藥典》)，以滿足中醫(yī)臨床用藥實際的需要，促進中醫(yī)藥的健康發(fā)展。
陸鑾眉告訴中青報·中青網(wǎng)記者，在我國，《中國藥典》承載著類似藥品說明書的功能和法律效力，用于規(guī)范和指導(dǎo)臨床用藥，保證公眾用藥安全有效。“目前我們正在使用的這部2020年版《藥典》存在一些突出問題，如其中收載的中藥飲片用量一般指成年人每日的水煎劑用量，但臨床實踐中，中藥飲片超《藥典》使用的現(xiàn)象較為普遍。《藥典》對中藥飲片用藥劑量的規(guī)定不僅束縛了醫(yī)生的手腳，而且醫(yī)生開出超出藥典規(guī)定的使用量得不到政策上的支持，容易造成許多不必要的醫(yī)療糾紛。”
陸鑾眉認(rèn)為，《藥典》正文中的“用量”一詞應(yīng)修改為“參考用量”。同時，制訂與《藥典》配套的《臨床用藥須知》，將《藥典》中的中藥的“性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量及注意”等寫入配套的《臨床用藥須知》，并針對中藥處方的特點，出臺完善中藥處方點評辦法和細(xì)則，使之更好地指導(dǎo)臨床，促進安全合理用藥。
陸鑾眉發(fā)現(xiàn)，目前的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在很大程度上是參照西藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的模式建立的，并沒有從整體把握藥物，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全面。其中關(guān)于中藥材(飲片)重金屬、農(nóng)殘、真菌毒素等有害物質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)過于教條，大大提高中藥飲片生產(chǎn)成本，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
陸鑾眉認(rèn)為，中藥的用量極小，目前還沒有服用中藥引起農(nóng)殘和重金屬中毒的實際案例。而且中藥的應(yīng)用情況非常復(fù)雜，有鮮用的，有打成粉以后口服的，有外用的，但最多的是煮成湯汁以后去渣飲用的，這與農(nóng)產(chǎn)品的情況十分相似。因此，建議參考農(nóng)產(chǎn)品的控制標(biāo)準(zhǔn)，并分情況降低不必要的要求。
陸鑾眉還指出，《藥典》對中藥及其制劑的質(zhì)量控制存在缺陷。在有效成分的含量測定方面，現(xiàn)行的用單個或幾個化學(xué)成分表征中藥質(zhì)量的質(zhì)控方法，不能體現(xiàn)中醫(yī)藥學(xué)的整體理念和思維體系。“比如傳統(tǒng)炮制工藝制作的熟地所含的毛蕊花糖苷比《藥典》規(guī)定最低限量還低;又如人參須所含的人參皂苷比人參飲片(主根)還高;越南產(chǎn)的砂仁(偽品)所含揮發(fā)油成分含量比廣東陽春產(chǎn)的正品砂仁還高，如果以成分論質(zhì)量，以上幾種優(yōu)質(zhì)飲片(正品)均不如偽品，造成優(yōu)質(zhì)藥不一定是合格藥的尷尬局面。”
為了更好地保護地方特色的炮制品，守正創(chuàng)新，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，陸鑾眉還建議，穩(wěn)步推進地方炮制品及地方特色炮制方法收載入藥典品種中，并用于指導(dǎo)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)管工作和中藥企業(yè)的生產(chǎn)銷售;適當(dāng)增加《藥典》正文中中藥飲片性狀檢查一項中各省關(guān)于“片形”描述的種類，以利于各省市中藥炮制事業(yè)的傳承發(fā)展與中醫(yī)臨床的健康發(fā)展。
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