日前，國務(wù)院總理李克強簽署國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》，對《中藥品種保護條例》等10部行政法規(guī)的部分條款予以修改，自公布之日起施行。
其中，《中藥品種保護條例》的15條條款被修改，第二十六條被刪除。
具體修改如下：
第四條修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。”
第五條第一款、第八條、第十條、第十一條、第十五條、第二十一條、第二十五條中的“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門”修改為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門”。
第九條修改為：申請辦理中藥品種保護的程序：
(一)中藥生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審簽署意見后，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門委托國家中藥品種保護審評委員會負(fù)責(zé)對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應(yīng)當(dāng)自接到申請報告書之日起六個月內(nèi)作出審評結(jié)論。
(三)根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)論，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定是否給予保護。批準(zhǔn)保護的中藥品種，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《中藥保護品種證書》。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護審評委員會，委員會成員由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門聘請中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗及經(jīng)營、管理專家擔(dān)任。
第十三條第一款中的“藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。
第十八條修改為：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個月內(nèi)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申報，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)對該申報品種進行同品種的質(zhì)量檢驗。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢驗結(jié)果，可以采取以下措施：
(一)對達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，補發(fā)《中藥保護品種證書》。
(二)對未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號。
第十九條修改為：“對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數(shù)額由雙方商定;雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門裁決。”
第二十條修改為：“生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出的要求，改進生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量。”
第二十三條中的“縣級以上衛(wèi)生行政部門”修改為“縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”。
第二十四條中的“衛(wèi)生行政部門”修改為“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”。
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