近日，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及其物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》，并配發(fā)《起草說(shuō)明》，面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。《征求意見(jiàn)稿》對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及其物質(zhì)基準(zhǔn)在申報(bào)中涉及的證明性文件、藥材、飲片、檢驗(yàn)報(bào)告等項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)要求，并新增了“申報(bào)材料資料說(shuō)明”。
在《起草說(shuō)明》中指出總體質(zhì)量要求不低于日本漢方藥。鼓勵(lì)采用道地、主產(chǎn)區(qū)的藥材為原料;在經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)及經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量要求方面，要求建立較全面反映質(zhì)量的檢測(cè)項(xiàng)目(包含鑒別、浸出物、含量測(cè)定、指紋圖譜等)。
在《起草說(shuō)明》中介紹申請(qǐng)人應(yīng)建立藥材的質(zhì)量追溯體系，加強(qiáng)全程質(zhì)量控制;鼓勵(lì)飲片均化投料，保證制劑質(zhì)量穩(wěn)定等。同時(shí)提出發(fā)揮專(zhuān)家共識(shí)作用，解決共性疑難問(wèn)題;發(fā)揮溝通交流作用，推進(jìn)經(jīng)典名方制劑注冊(cè)等。
以下是《意見(jiàn)》全文
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及其物質(zhì)基準(zhǔn)申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)
為落實(shí)《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，規(guī)范古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊(cè)申報(bào)工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及其物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)資料要求”(征求意見(jiàn)稿)，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2019年4月15日前將有關(guān)意見(jiàn)以電子郵件形式反饋至國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司。
電子郵箱：zhangtd@nmpa.gov.cn
附件：
1.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)
2.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)
3.起草說(shuō)明
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2019年3月22日
郵箱
微信
