今年“全國兩會(huì)”，全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉帶來了2份建議，其中《關(guān)于加快推進(jìn)中成藥高質(zhì)量發(fā)展的建議》就著重提到了開發(fā)古代經(jīng)典名方“，實(shí)現(xiàn)‘好方’變‘好藥’”。此外，建議中還提到了各級(jí)公立醫(yī)院應(yīng)充分發(fā)揮中成藥的臨床治療作用;注重兒童用藥安全，加強(qiáng)兒童用中成藥多品種、多病種創(chuàng)新研發(fā)等。
(全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉)
消除中藥創(chuàng)新藥歧視
鼓勵(lì)臨床中西藥并用
近年來，中成藥行業(yè)受到了國家高度重視，中成藥發(fā)展頂層設(shè)計(jì)不斷完善，政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，支持力度不斷加大。“但中成藥工業(yè)起步晚，中藥行業(yè)醫(yī)藥工業(yè)占比小，龍頭企業(yè)少，超百億規(guī)模以上的企業(yè)屈指可數(shù)。作為中醫(yī)藥事業(yè)重要組成部分的中藥產(chǎn)業(yè)，面臨著較大的壓力與挑戰(zhàn)。”肖偉稱。
肖偉建議，各級(jí)公立醫(yī)院應(yīng)充分發(fā)揮中成藥的臨床治療作用，消除對(duì)中成藥尤其是中藥創(chuàng)新藥的歧視，取消對(duì)中成藥使用的各類限制要求。
肖偉舉例稱，目前很多綜合型大醫(yī)院對(duì)中藥存在誤解，歧視性地認(rèn)為所謂的化學(xué)藥療效確切，中成藥沒有過硬的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，所以在藥占比較高時(shí)，醫(yī)院限制品種時(shí)首先限制中成藥，甚至限制國談中藥創(chuàng)新藥、醫(yī)保和基藥品種的使用。
肖偉認(rèn)為，在臨床診療疾病時(shí)應(yīng)該鼓勵(lì)中藥、西藥并用，尤其是中成藥應(yīng)能用盡用。建議國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局針對(duì)公立臨床醫(yī)院對(duì)中成藥的臨床應(yīng)用制定相應(yīng)支持政策，最大限度鼓勵(lì)使用中成藥，充分發(fā)揮制備工藝先進(jìn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高、臨床療效好的中成藥的治療優(yōu)勢(shì)。
鼓勵(lì)推廣使用
古代經(jīng)典名方新藥
肖偉表示，傳統(tǒng)中藥湯劑的合煎和分煎不是簡單的數(shù)學(xué)關(guān)系，單味中藥配方顆粒的配方用開水沖泡形成的免煎中藥湯藥與中藥飲片合煎熬成的湯液是否具有相同的療效，仍有待進(jìn)一步觀察和研究。而古代經(jīng)典名方是目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑，不僅是醫(yī)學(xué)傳承的精華，也是現(xiàn)代中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的源泉，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新亟待基于經(jīng)典名方實(shí)現(xiàn)“好方”變“好藥”。
肖偉認(rèn)為，經(jīng)典名方開發(fā)成的中藥新藥在臨床中無論是醫(yī)院準(zhǔn)入還是醫(yī)生使用及臨床管理等諸多方面，存在著管理法規(guī)的制約和用藥指導(dǎo)的不明，在中醫(yī)臨床醫(yī)院不受到臨床醫(yī)生的待見，在綜合性臨床醫(yī)院由于按中醫(yī)證候施方配藥，西醫(yī)生是不準(zhǔn)開方使用的。為此，經(jīng)典名方開發(fā)成的中藥新藥陷于了非常尷尬的境地，中醫(yī)藥研發(fā)人員對(duì)經(jīng)典名方開發(fā)的積極性受到了嚴(yán)重挫傷。建議將基于古代經(jīng)典名方目錄開發(fā)的中藥新藥，在政策上給與足夠的扶持和支持，在臨床上大力鼓勵(lì)推廣使用。
兒童用中成藥
應(yīng)鼓勵(lì)加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)
據(jù)“藥智數(shù)據(jù)”統(tǒng)計(jì)，目前我國已上市兒童中成藥509種，占已上市中成藥總量的5.25%，且兒童專用品種主要分布在肺系疾病及脾胃疾病，其他如腦系、腎系疾病的兒童專用藥品種較少。
肖偉建議，國家藥品監(jiān)督管理局督促對(duì)已上市500多個(gè)兒童中成藥品種的注冊(cè)企業(yè)，進(jìn)一步推動(dòng)對(duì)這些藥品進(jìn)行安全性、有效性上市后再評(píng)價(jià)研究，對(duì)現(xiàn)有說明書中所提及的“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”“藥物相互作用”等內(nèi)容及時(shí)修訂更新，保證說明書內(nèi)容的完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，更好指導(dǎo)臨床合理使用，實(shí)行“誰注冊(cè)誰負(fù)責(zé) 誰優(yōu)先做好就保護(hù)誰”的原則，鼓勵(lì)生產(chǎn)兒童中成藥品種的企業(yè)積極地參與500多個(gè)兒童中成藥品種的安全性和有效性評(píng)價(jià)研究;對(duì)兒科未滿足的臨床需求的品種研發(fā)建立特別通道，重視兒童多發(fā)病、重大疾病和疑難病癥等新藥研究，推動(dòng)《兒童中成藥研發(fā)目錄建議清單》的制定、落地，為兒童用藥不足的關(guān)鍵問題提出方向性的解決策略;鼓勵(lì)兒童用藥開發(fā)，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，充分挖掘、整理古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗(yàn)方等人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)，進(jìn)一步推動(dòng)兒童用院內(nèi)制劑及協(xié)定處方實(shí)現(xiàn)新藥轉(zhuǎn)化。
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