“中藥是我國人民數(shù)千年來防病治病的重要物質(zhì)，其質(zhì)量優(yōu)劣是影響療效的重要因素，而雜質(zhì)的多少又是判斷中藥質(zhì)量優(yōu)劣的重要依據(jù)。”全國人大代表、湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院兒童醫(yī)學中心主任張滌表示，在我國的藥品監(jiān)督管理實踐中，中藥“摻雜”案件時有發(fā)生，基于目前《中華人民共和國藥品管理法》對于中藥這類藥品從“成分含量不符”(雜質(zhì)超標是其重要原因)到“成分不符”之間沒有明確的界定，導致定性困難。亟須確立認定為假劣藥的雜質(zhì)超標標準，對保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、維護公眾健康，具有重要的意義和作用。
張滌認為，目前存在以下幾個問題。一是關(guān)于中藥飲片雜質(zhì)的界定不明;二是中藥材所含雜質(zhì)與中藥飲片所含雜質(zhì)的執(zhí)行標準不完善;三是控制中藥雜質(zhì)的難度大;四是人為故意摻雜摻假時有發(fā)生;五是定性中藥飲片為劣藥的標準不統(tǒng)一，中藥飲片除了有國家標準，還有各省頒布的炮制規(guī)范，各地的處罰標準也不同。
為此，張滌建議，制定對含雜質(zhì)的中藥認定假劣藥的認定標準，在《藥品管理法》或配套的實施條例中明確相關(guān)要求，確立認定為假劣藥的雜質(zhì)超標標準，明確劣藥的細罰分級與額度，以便達到執(zhí)行的可操作性與公正性。中藥材的采購實行分級管理，在中藥飲片的原料中藥材的日常管理中，可以借鑒農(nóng)副產(chǎn)品收購按質(zhì)定價的方式，對中藥材實行定級定價采購管理。在向藥農(nóng)收購藥材時，提倡優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，雜質(zhì)越多，價格越低。中藥飲片的分級標準可以由行業(yè)協(xié)會制定，向全社會公布。利用經(jīng)濟杠桿，提高藥農(nóng)的質(zhì)量意識，從源頭上保證中藥飲片質(zhì)量。實行中藥飲片召回制度，對于即使是適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的處罰的中藥飲片，除了處罰之外，還應(yīng)當要求中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)主動召回，或責令召回涉案的中藥飲片。
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