鐘團(tuán)玉代表/受訪(fǎng)者供圖
在今年全國(guó)兩會(huì)上，全國(guó)人大代表、福建省福安市金斗洋村黨支部書(shū)記、村委會(huì)主任鐘團(tuán)玉帶來(lái)一份建議：進(jìn)一步規(guī)范兒童中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)范本，更好保障兒童用藥安全。
鐘團(tuán)玉介紹，兒童安全用藥已成為全社會(huì)高度重視的問(wèn)題，中成藥非處方藥在兒科的臨床使用中，由于其劑型多、療效好、安全有效、使用方便，越來(lái)越多地被使用在患兒居家藥物治療中。說(shuō)明書(shū)范本是藥品生產(chǎn)企業(yè)制定非處方藥說(shuō)明書(shū)需嚴(yán)格遵照的標(biāo)準(zhǔn)，但現(xiàn)行的兒童中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)范本存在幼兒年齡及藥物用法標(biāo)注含糊、安全及提示性標(biāo)注更新滯后、缺乏有效的監(jiān)管機(jī)制等問(wèn)題。
為此她建議，首先應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局牽頭，對(duì)兒童中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行全面修訂，細(xì)化用法用量，列出與兒童年齡/體量相對(duì)應(yīng)的劑量表，精確到具體的年、月甚至日齡;寫(xiě)明藥物具體用法，不可籠統(tǒng)地用口服概括，應(yīng)注明乳汁、牛奶、開(kāi)水沖服或送服;簡(jiǎn)化專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，用通俗易懂的語(yǔ)言對(duì)中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行適當(dāng)說(shuō)明和解釋;列明不良反應(yīng)內(nèi)容，讓消費(fèi)者更易辨識(shí)，提高警惕。
其次，加強(qiáng)說(shuō)明書(shū)范本的規(guī)范化管理，細(xì)化政策法規(guī)，明確各部門(mén)責(zé)任、義務(wù)，督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)制定并及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)，確保時(shí)效性、合理性和科學(xué)性，推動(dòng)我國(guó)兒童中成藥非處方藥向更安全更健康的方向發(fā)展。在說(shuō)明書(shū)的修訂流程和修訂后告知方面，應(yīng)強(qiáng)調(diào)更新后的原則性法規(guī)的重要性，重視執(zhí)行和落實(shí)上的細(xì)節(jié)依據(jù)，對(duì)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)薄弱的上市許可持有人加大指導(dǎo)和監(jiān)督力度。
最后，要加大監(jiān)管力度，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管人員培訓(xùn)，明確監(jiān)督和執(zhí)法流程，要求各地出臺(tái)相應(yīng)的細(xì)則作為執(zhí)法依據(jù)。同時(shí)，定期組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)工作，收集整理臨床研發(fā)、試驗(yàn)、使用數(shù)據(jù)及消費(fèi)者問(wèn)題反饋情況，了解掌握藥品的最新動(dòng)態(tài)。
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