“作為市售中成藥的有益補充，醫療機構中藥制劑不僅體現了診療特色，而且在全民健康中發(fā)揮了很好的作用，在一定程度上還促進(jìn)了中醫藥的傳承創(chuàng )新。”今年兩會(huì )，全國政協(xié)委員、中日友好醫院黨委書(shū)記宋樹(shù)立建言，進(jìn)一步推進(jìn)醫療機構中藥制劑備案和調劑工作，更好地滿(mǎn)足廣大患者需求。
宋樹(shù)立介紹，“十三五”以來(lái)，國家層面陸續頒布了一些利好醫療機構中藥制劑的政策措施。但是在實(shí)施過(guò)程中，仍存在一些難點(diǎn)。一是僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種雖然實(shí)行備案制，但各地藥監部門(mén)在實(shí)施過(guò)程中執行和把控的尺度不一。如天津市藥品監督管理局出臺了《天津市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細則》《天津市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案申報指南》，細化和明確了申報資料要求，便于醫療機構申報新的中藥制劑。而有些省市所需的備案材料和程序，實(shí)際與審批制并無(wú)太大區別。二是各省市藥品監管部門(mén)對于醫療機構間調劑使用制劑的情形理解和執行的寬嚴程度不一。如云南省為拓寬醫療機構對中藥制劑的調劑使用范圍，2023年3月24日審議通過(guò)的《云南省中醫藥條例》第二十八條明確規定：醫療機構配制的中藥制劑，經(jīng)該省人民政府藥品監督主管部門(mén)批準后，可以在本省中醫、民族醫醫療機構和綜合性醫院、專(zhuān)科醫院、婦幼保健機構;經(jīng)確定的醫療集團、醫聯(lián)體、醫共體成員單位;連鎖化經(jīng)營(yíng)的中醫醫療機構等調劑使用。此舉極大地簡(jiǎn)化了審批手續，放寬了調劑使用范圍。而部分省市的藥品監管部門(mén)認為應當嚴格按照藥品管理法實(shí)施條例規定執行。只有在發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應時(shí)，才能批準調劑使用制劑。
對此，宋樹(shù)立建議，國家藥監部門(mén)應根據中醫藥的特點(diǎn)和規律，進(jìn)一步出臺醫療機構中藥制劑備案研究方面的實(shí)施細則或者技術(shù)指導原則。而且宋樹(shù)立認為，在中醫藥理論指導下，臨床經(jīng)過(guò)大量人用經(jīng)驗的積累，應用傳統工藝配制的中藥制劑的安全性和有效性已被證實(shí)，備案應適當放寬要求。
國家藥監部門(mén)應牽頭相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步制定醫療機構中藥制劑調劑使用政策，出臺相應的細化實(shí)施方案，放寬對醫療機構間調劑使用中藥制劑的要求，并簡(jiǎn)化申請調劑的程序和材料要求，以加快實(shí)現在省市區域內醫療機構、醫聯(lián)體及國家區域醫療中心內的互通共享。
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